プロジェクトサポート初の新規関与成分サポート事例
先日、制度の改正が行われた機能性表示食品ですが、市場は成熟化が進み、
いかに「新規の関与成分」「新規ヘルスクレーム」で
他社と差別化できるかがますます重要になっています。
しかし、届出までの労力や時間、コスト等様々な壁にぶつかり、
断念を余儀なくされるケースも少なくありません。
そこで今回は、EBF事業推進室が業界初となる
「韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）」の
届出受理を実現した事例をもとに、
初めての方でも迷わない７つのステップをわかりやすくご紹介します。
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◆初・韃靼そばの届出までの
チャレンジ＆ソリューション◆
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機能性表示食品化までの７つのステップ
STEP1 ヒアリング・文献検索
韃靼そばに関する情報をヒアリングし文献検索
STEP2 システマティックレビュー（SR）での届出
検索結果を元にSRを作成し、1回目の届出を実施
STEP3 1回目届出提出し差戻
届出後、摂取量について差戻があり、SRでの届出を断念
STEP4 関与成分の規格化
過去のロットを分析し、関与成分量を決定
STEP5 臨床試験計画立案・実施
マーケット分析をした上で内臓脂肪低減試験を実施することを決定し臨床試験を実施
STEP6 臨床データ解析＆論文化
臨床試験の結果をもとに論文を作成し、「薬理と治療」へ投稿。
掲載雑誌情報：薬理と治療vol.52 no.9 2024 1051-1063
STEP7 最終届出書類の作成・届出
これまで確認してきた安全性・機能性・規格情報を元に書類を作成し届出。
2025年4月24日に届出番号【J1174】として受理！
届出までは様々なステップがありますが、
課題を1つずつ紐解きながら届出までのサポートをいたしますので
安心してお任せください！
この韃靼そばでは、一気通貫でのサポートを行っておりますが、
お客様のお困りごとに応じてカスタマイズすることも可能です！
機能性表示食品の開発・届出に関するお困りごとがありましたら、
お気軽にご相談くださいませ。