EBFメルマガ

2025年6月4日 / 最終更新日時 : 2025年6月2日 bhn EBFメルマガ

文献ゼロ・食経験ゼロでも諦めない！安全性確保への道筋

先日ご紹介した初の新規関与成分のサポート事例について

ウェルネスニュース様でも取り上げていただきました。

開発までの弊社とお客様の思いが語られていますので、ぜひご確認ください！

「食経験のない原料で機能性表示食品を作りたいけど、文献もほとんどない…」
そんな”ゼロからのスタート”でお困りの方はいませんか？

本日は、そんなお悩みの解決策をお届けします。

┏━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

◆文献ゼロ・食経験ゼロでも諦めない！安全性確保への道筋◆

┗━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

■こんな状況で困っていませんか？

「海外では使われているけど、日本での食経験がない…」
「伝統的に使われてきた素材だけど、文献データが見つからない…」
「新しく発見した成分だから、安全性データが世界中どこにもない…」

このような状況だと、機能性表示食品なんて夢のまた夢かも…
と諦めそうになりますよね。

でも、ちょっと待ってください！

■実は、文献ゼロでも安全性は証明できるんです。

BHNが実際にサポートした事例は、まさに「食経験なし・文献なし」の原料でした。

そんな状況から、どうやって安全性を証明したか？
答えは【自分たちでデータを取る】です。

「え？自分たちで？大変そう…」そう思われるかもしれません。

でも、正しい手順を踏めば、段階的に必要なデータを揃えることができるんです！

■文献がない時こそ必要な「5つの安全性試験」

急性毒性試験【動物試験】
「とりあえず、すぐに害はない？」を確認。
マウスやラットに単回投与して、致死量や急性症状を観察。
これで安全な摂取量の基準値が決まります。

遺伝毒性試験【細胞・細菌試験】
「DNAに悪影響はない？」を試験管内でチェック
　・Ames試験（細菌）：突然変異を起こさないか確認
　・染色体異常試験（培養細胞）：染色体への影響を確認
　食経験がないからこそ、発がんリスクの可能性を確認。

ラットに毎日投与して、血液・臓器重量・病理組織検査を実施。
肝臓・腎臓・心臓など主要臓器への蓄積や影響を詳細に分析。

 ヒト長期摂取試験【ヒト臨床試験】
「本当に人が食べても大丈夫？」を12週間で証明。
健常者に実際に摂取してもらい、血液検査・尿検査等で安全性を確認。
有効性試験と同時実施可能なので、効率的にデータ取得。

過剰摂取試験【ヒト臨床試験】
「間違えて多く摂っちゃった！」時の安全も確保。
サプリメント：推奨量の5倍量を4週間
飲料：推奨量の3倍量を4週間
過剰摂取時も健康被害がないことを科学的に証明

■「でも、試験デザインなんて分からない…」という方へ

大丈夫です！BHNでは、

✅ どの試験から始めるべきか
✅ どんなデータを取るべきか
✅ どうやって届出資料にまとめるか

すべてをサポートします。

実際に私たちがサポートした企業様は、「何から手をつけていいか分からない」状態から、
着実にステップを踏んで機能性表示食品として届出受理されました！

■あなたの原料も、きっと大丈夫

「うちの原料は特殊だから…」「こんな素材、前例がないし…」

そんな不安、よく分かります。
でも、前例がないなら作ればいいんです！

文献がないなら、自分たちがパイオニアになる。
それが、新しい機能性表示食品を生み出す第一歩です。

まずは、お気軽にご相談ください。

あなたの「困った」を「できた！」に変えるお手伝いをします。