「臨床試験でしっかりデータを取ったのに、届出が受理されなかった…」
実は、こういったケースは珍しくありません。

臨床試験には多くの費用と時間がかかります。
それでも、最後のゴール＝「受理」にたどり着けなければ、
その投資は活かしきれないまま終わってしまいます。

「どこに頼めば確実に受理まで持っていけるの？」
今回は、そんな疑問にお答えすべく、
ビーエイチエヌの臨床試験が選ばれる理由をご紹介します！

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【 そもそも、EBFってどんな組織？ 】
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EBF事業推進室は、
「BHNのお客様に、もっと付加価値を届けたい」
という想いから生まれた、ビーエイチエヌ独自の部署です。
ただ試験を請け負うのではなく、
エビデンスの取得から活用（機能性表示食品の届出含む）まで、
お客様の商品の研究開発を一気通貫でサポートすることを目的としています。
そしてEBFには、一般的な食品CROにはない、大きな特徴があります。

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【 低コスト×高品質を実現する「独自ネットワーク」 】
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EBFは、臨床試験に必要な各領域のパートナーを
独自のネットワークで厳選・選出しています。
「その分野に本当に強い専門家・機関だけ」と組むことで、
✓　無駄なコストをかけずに済む
✓　品質は妥協しない
この両立を実現しています。

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発足4年で次々と形にする「二人三脚の実績」
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EBF事業推進室は発足からまだ4年。
それでも、短い期間でお客様と一緒に着実に結果を出してきました。

✓　ヒト臨床試験の設計からサポートし、機能性表示を2件取得
✓　韓国版のトクホ（健康機能食品）が、
日本初*の受理としてまもなく実現見込み

*日本人を対象に日本で実施したヒト臨床試験として初

臨床試験から機能性の取得までには、 いくつもの高いハードルがありますが
これほどの短期間で形にできている最大の理由は、
私たちが単なる「試験の代行窓口」ではなく、
お客様と同じゴールを目指すパートナーだからです。

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ビーエイチエヌが選ばれる理由。
それは「受理から逆算する」チーム体制
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ビーエイチエヌの強み、それはズバリ、
私たちEBFと、社内の学術チーム、品質管理部門が
お客様と一緒になってプロジェクトを進める
「三位一体の連携体制」にあります。

良いデータが取れても、消費者庁に受理されなければ
機能性表示食品として発売することはできません。

私たちは常に「受理というゴール」を見据えながら
以下のようなアプローチでお手伝いいたします。

◎ 論文と製品の”ズレ”を、事前に埋める
例えば、論文に載っている成分の名前と、
実際の製品の中身にわずかなズレがあったとします。
そのまま申請すると、後から指摘を受けて
修正・やり直しが発生するリスクがあります。

ビーエイチエヌでは、社内の学術チームが文献を細かくチェックし、
品質管理課が成分のデータをしっかり確認します。
理論と製造現場の両面から、隙のない資料を一緒につくります。

◎ 行政からの指摘を”先読み”して備える
「この成分が機能性に影響しているのでは？」
審査でこういった疑義が出ると、
対応に時間がかかり、届出が長期化してしまうことがあります。

ビーエイチエヌでは、指摘を受けてから慌てて動くのではなく、
想定されるツッコミを回避した資料作りをし、必要に応じて
指摘があった場合の対策を事前に考えます。

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試験費用を「会社の資産」にするお手伝い
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臨床試験は、やり方次第で
「掛け捨てのコスト」にも「会社の強みとなる資産」にもなります。

ビーエイチエヌがご一緒するのは、試験が終わるまでではなく、
「受理されて、売れる商品が生まれるまで」。

「機能性表示食品、何から始めればいいかわからない」
「試験で失敗したくない、確実に受理まで持っていきたい」

そんなときは、ぜひお気軽にご相談ください。
貴社の大切な投資を、結果へと繋げるお手伝いをいたします！