【費用で諦めない臨床試験】高額な「内臓脂肪試験」も工夫でコスト削減！

費用で諦めないヒト臨床試験

健康食品・サプリメントの差別化において、
自社オリジナルのエビデンスを作りたい！ヒト臨床試験を行いたい！
そう検討される企業さまが増えています。
しかし、同時にこのようなお悩みも多く寄せられます。

・初めての臨床試験で、あまり費用はかけられない…
・人気のテーマでデータを取得したいけれど、見積もりが高すぎて手が出せない
・エビデンスは欲しい。でもコストとハードルが…
そんな理由で、一歩を踏み出せずにいませんか？

臨床試験は高額というイメージが強く、
特に「内臓脂肪」のテーマは検査費用が高くなりがちです。
しかし、他社との差別化や確実なエビデンス構築のためには、
非常に魅力的なテーマでもありますよね。

私たちEBF事業推進室は、「費用を抑えて試験を行いたい」という
お客さまの切実なご要望に寄り添い、さまざまな工夫を凝らすことで、
コストを抑えた臨床試験をご提案してきました。

その結果、2022年の発足からわずか4年で、難関とされる内臓脂肪低減テーマにおいて、
「2件」の届出受理を達成しています。
いずれも、研究レベルからスタートし、
ヒト臨床試験をしっかりと実施して勝ち取った受理実績です。

◎届出事例①：プレミアム韃靼そば乾麺
・届出番号：J1404
・ヘルスクレーム：本品には韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）が含まれるので、
BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があります。

◎届出事例②：長命草ナイシスリム
・届出番号：K282
・ヘルスクレーム：本品にはボタンボウフウ由来プテリキシンが含まれます。
ボタンボウフウ由来プテリキシンは食事の際に飲むことで、
肥満気味の健康な方の内臓脂肪量を減少させ、
ウエスト周囲径を減少させる機能が報告されています。

そこで、今回はお客さまの予算やご要望に合わせて高額な試験のコストを下げる
EBFならではの「工夫と強み」を解説します。

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◆ 医療用CTは不要！「測定方法」の工夫 ◆
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内臓脂肪試験の費用が高騰する最大の要因は、
医療機関で行われる「CTスキャン」での測定にあります。
CT撮影は検査費用が非常に高く、測定にかかる時間も長いため、
被験者さまの身体的・時間的な負担も大きな課題となっていました。
そこで、EBFがご提案しているのが、トクホでも採用されている
「インピーダンス法（ベルト型測定）」です。
お腹に巻く「ベルト型内臓脂肪計」を用いて測定を行うことで、
以下のようなメリットが生まれます。

◎検査費用の大幅な削減
高額なCTスキャンに比べ、測定費用を比較的安価に抑えられる
◎被験者負担の軽減でスムーズな運営
電極を流す測定のため、被ばくはゼロ。

短時間でスピーディに測定できるため、被験者さまに優しく、開発期間の短縮にもつながります。

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◆ 無駄な検査費を削る「WEBSCR」の工夫 ◆
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臨床試験において、もう一つの大きなコスト要因となるのが「被験者の選定」です。
体重やBMIだけでは正確な内臓脂肪量は分からないため、
多くの候補者を検査に呼び、実際の数値を見て絞り込む必要がありますが、
この「スクリーニング（SCR）検査」に大人数を呼ぶほど費用は跳ね上がります。
この無駄な検査費用を削るため、リクルートの段階で徹底した工夫を行います。

◎STEP1：WEB上での詳細なアンケート
単に参加者を募集するだけでなく、WEB上できめ細かいアンケートを実施し、
試験に合致しそうな参加者を絞り込みます。

◎STEP2：直近の健康診断結果による聞き取り
提携する募集会社と協力し、 WEBアンケートの自己申告だけでなく、
直近の健康診断結果などを事前にヒアリングします。

◎STEP3：確実な人だけを検査にご案内
ヒアリングの結果、条件に合う可能性が極めて高い方だけをSCR検査へとご案内します。

この「WEBSCR＋聞き取り調査」により、無駄なスクリーニング人数を最小限に抑え、
試験全体の費用と時間を劇的に削減しています。

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◆ 費用に合わせた「オーダーメイド」のご提案 ◆
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EBF事業推進室では、予算や目的に合わせた柔軟な試験設計から、新規関与成分の探索や定量法の確立、
低コストで高精度なヒト臨床試験の実施、そして複雑な機能性表示食品の届出まで、一気通貫でサポートいたします。

また、届出を想定していない場合にも、「体感インサイトラボ」で
BtoB商談・販促の即戦力となる簡易エビデンスを取得することも可能です。

「オリジナル素材で差別化したいけれど、予算が限られている…」
「うちの費用感でできる方法はないか？」

そんなお悩みを抱える企業さまこそ、まずはEBF事業推進室へご相談ください。
ご要望をしっかりと伺い限られた予算の中で最大限の成果を出す、
最適ルートを柔軟にご提案いたします。