健康食品業界の様々な制度対応が進むなかで、
「自己点検が始まって、運用が大変そう…」
「ルールが難しくなったし、機能性表示食品は一旦やめようかな」
そんなお声を聞く機会が増えています。

ですが私たちEBF事業推進室は、今回あえてお伝えしたいのです。
“難しくなったから”を理由に、機能性表示食品を諦めないでください。

機能性表示食品を手放すと、関与成分の機能を“表示して伝える”ことができません。
中身に強みがあっても訴求が弱くなり、商品価値に直結するデメリットになり得ます。
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◆ これからの戦い方は「続けやすさ」で決まる ◆
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届出には大きく2つの考え方があります。
◎SR（研究レビュー）届出
比較的時間や費用を抑えて進められる反面、今後新知見が出る可能性が高く、
自己点検のたびに見直しが必要になるケースも。
状況によってはSRの再作成が求められ、運用負担が積み上がるリスクがあります。

◎臨床試験による届出（独自関与成分など）
届出まで時間・費用はかかりますが、自社でエビデンスを構築できれば
他社知見に左右されにくく、将来的な大幅修正リスクを下げやすいのが特徴です。
長期視点では、“安定して続けられる設計”になりやすい選択肢です。
また、独自のエビデンスとして大きな強みにもなります。

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◆ EBF事業推進室の支援　「仕組みづくり」 ◆
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EBF事業推進室では、新規関与成分の研究から臨床試験を含むエビデンス取得、
届出を見据えた戦略設計まで、
機能性表示食品を“続けられる形”にするための支援をご提供しています。

「今後の運用負担が不安」「自社らしい差別化ポイントを作りたい」
そんな企業さまほど、独自関与成分×臨床試験という選択肢が強い武器になります。
貴社の素材・狙いたいヘルスクレームに合わせて最適ルートをご提案しますので、
まずはお気軽にご相談ください。

https://bhn.co.jp/contact-ebf/

2026年9月の「GMP（適正製造規範）完全義務化」に向け、対応はお済みでしょうか？
「認証取得は必須なのか？」
「グミやドリンクは対象外でいいのか？」
「委託先に何を求めればいいのか？」
といったお悩みを持つ企業様が増えています。

今回は、法令上の「マスト（義務）」と、ビジネスリスクを回避するための
「ベター（推奨）」を整理し、今やるべき具体的アクションを解説します。

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◆「やらなければならないこと」と現在「議論されていること」◆

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1．法令ですでに決定しているスケジュールと対象範囲のおさらい

いつから？
改正されたGMP告示（基準）の完全施行は、2026年（令和8年）9月1日です。
現在はその準備期間（経過措置期間）にあたります。

対象は？
機能性表示食品のうち、「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」です。
具体的には、天然由来の抽出物（成分が濃縮されたもの等）や化学的合成品を原材料とし、
錠剤・カプセル・粉末・液剤といった形状の製品が対象となります。

義務の中身は？
法令で求められているのは、「国が定めた基準（GMP告示）を守って製造すること」です。
民間団体の「GMP認証」を取得すること自体は、法令上の必須要件ではありません。
しかし、基準を守っていることを自ら担保する必要があるため、
実務上は認証取得が有効な証明手段となります。

2. 【現状と今後】「グミ」や「一般食品」の扱いはどうなる？

現在、実務担当者様の間で判断に迷いが生じやすいのが、
サプリメント形状に近い加工食品（グミ、タブレット菓子など）の扱いです。

■　現在の運用
錠剤やカプセル剤に近い形状であっても、「風味を楽しむもの」（グミ、ラムネ菓子など）
については、過剰摂取のリスクが低い等の合理的な理由があれば、
「その他加工食品」として届出が可能です。
現時点では、これらは法令上のGMP義務化（GMP告示）の対象外となるケースが
多くなっています。

■ 今後の議論（ここに注意！）
しかし、この線引きについては現在も議論が続いています。
消費者庁の検討会や消費者団体からは、「形状に関わらず、濃縮された成分を摂取する製品（グミ等を含む）については、GMP管理を求めるべき」という意見が出されています。
一方で業界団体からは、菓子製造ラインでのGMP導入の難しさやコスト増への懸念も示されており、慎重な議論が求められています。
「今は対象外」であっても、将来的に規制の考え方が変わる可能性がある点は、
リスク管理として頭の片隅に置いておく必要がありそうです。

３. 企業として「今」進めるべきアクション

2026年の完全実施に向け、以下の準備を進めることを推奨します。

✅ 製造委託先の状況確認（ギャップ分析）
委託先の工場が、改正された「GMP告示」の基準を満たしているか、現状とのギャップを確認しましょう。特に認証未取得の工場に委託している場合は、入念な確認が必要です。

✅ 「自己点検・報告」の実施
制度改正により、機能性表示食品の届出者は、製造・品質管理等の遵守状況を自ら点検し、
年に1回消費者庁へ報告することが義務化されています。
※報告を行わない場合、機能性表示食品としての要件を欠くことになります。

✅ 原材料の品質管理
法令上のGMP義務は主に「最終製品」の製造所にかかりますが、製品の安全性を担保するには「原材料」の管理が不可欠です。
原材料メーカーの管理体制についても、改めて確認しておくことが望ましいでしょう。

GMPへの対応は、単なる規制対応ではなく、お客様に安心して製品を手に取っていただくための「品質のパスポート」とも言えます。
法令の要件を正しく理解し、過度な不安を持つことなく、着実な準備を進めていきましょう。

2026年1月、機能性表示食品の「臨床試験のあり方」について、
業界四団体による公式見解が公表されました。

機能性表示食品の届出件数や開発案件が増える一方で、
「この試験設計で本当に十分なのか」「どこまでが許容されるのか」といった不安を
原料メーカー・販売会社の皆さまから伺う機会が増えています。

今回の公式見解は、そうした“グレーゾーン”について、
業界としての一つの基準を示したものです。
今回は、エビデンス取得に直結するポイントを、実務目線で整理してお伝えします。

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◆臨床試験で必ず押さえたい３つのポイント◆

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ポイント①　臨床試験の位置づけと評価項目
ポイント②　プラセボ設計・試験期間など試験デザイン
ポイント③　安全性・倫理と、試験後のエビデンス活用

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【1 評価項目と症例設計】
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●主要／副次評価項目の考え方

機能性表示食品の試験では、副次評価項目であっても
「臨床的意義（健康の維持・増進の観点）＋統計学的有意性」があれば
科学的根拠として受け入れ得ると整理されています。
しかし、「主要評価項目が複数で結果が割れた場合」、
「副次評価項目だけを前面に出す場合」などには
「科学的に合理的な説明」が求められています。

→試験前の段階で、「何を主要／副次とするか」「結果をどう解釈するか」を
一貫したストーリーとして設計しておくことが重要です。

●サンプルサイズ設計
何となくの被験者数設計ではなく、
先行研究や関連研究の主要評価項目の平均値・標準偏差から算出することが推奨されています。

→統計家を交えたサンプルサイズ設計・解析計画書（SAP）の作成が、
“通る試験”と“通らない試験”を分けるポイントになります。

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【2 プラセボ設計・試験期間など試験デザイン
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●形状別のプラセボ設計
・サプリメント形状：関与成分を含まない識別不能プラセボ＋二重盲検
・ヨーグルト・菓子など加工食品：関与成分を低減した同一性状食品をプラセボ＋単盲検
・生鮮食品：関与成分が低い同一種類食品をプラセボ＋単盲検

→「理想論」ではなく、実際の製造条件を踏まえた設計が求められます。
当社では、試験食品に合わせたプラセボ設計等開発初期の段階から一緒に検討が可能です。

●試験期間と中間評価
中間時点で有意、最終で消失した場合でも、
作用機序等から合理的説明ができれば評価対象となり得るとされています。

→いつを評価時点とするか」「それをどう説明するか」まで含めて、
事前に設計しておくことが重要です。

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◆エビデンス構築のパートナーとして◆
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EBFでは、
・臨床試験の企画段階からのプロトコル設計
・プラセボ・試験デザインの妥当性検討
・統計解析計画書の策定と報告書作成
まで、一連のプロセスを製品化まで見据えてご支援しています。

「この試験設計で本当に十分か確認したい」
「既存エビデンスでどこまで機能性表示に耐えられるか整理したい」など、
個別のご相談も承っております。

貴社のエビデンス戦略のご検討段階から、お気軽にお声がけください。

Evidence-Based Functional Food専用 お問合わせページ

2025年4月の制度改正から間もなく1年。
PRISMA2020への完全準拠や新様式への対応など、実務への定着が進む中、
2026年は対応期限が集中する重要な年となります。
3月末の「初回自己点検報告」に始まり、
他にも重要な対応期限が控えています。

そこで今回は、複数の期限を前に、
事業者が優先的に取り組むべき実務のポイントをわかりやすく解説します。

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◆2026年、必ず対応すべき３つのこと◆

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今年行うべき対応は主に以下の３つです.

対応①　初回自己点検報告：期限2026年3月31日
対応②　GMP完全義務化：施行2026年9月1日
対応③　表示見本新ルール対応：2026年9月1日製造分から

【対応①：自己点検報告】
対象商品：2025年3月31日時点で届出番号を有する全ての機能性表示食品
※販売中止製品も対象に含まれます。

実施内容：
自己点検報告では、以下の項目を確認し、消費者庁の届出データベースに
チェックリスト（様式Ⅶ）と試験成績書（非公開）を提出します。

・安全性および機能性の根拠について、報告期間中に新知見がないか
・生産・製造および品質管理の運用状況
・関与成分の分析結果（報告期間中の実施状況）
・健康被害情報の収集体制と報告実績
・その他の届出事項全般が最新情報に更新されているか

重要なポイント：
この報告がない場合、機能性表示食品としての要件を欠くことになりますので、
3月31日の期限厳守が不可欠です。

【対応②：GMP遵守完全義務化】
対象商品：「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等」の形状の加工食品。

理由：精製・濃縮された特定成分を含む食品は、
通常の食品に比べて過剰摂取による健康被害が発生するリスクが高いため、
原材料の受入れから最終製品の出荷まで、
一定の品質を保つ厳格な製造工程管理（GMP）が遵守事項として義務付けられました。

実施内容：
対象商品について、変更届を提出します。
様式Ⅲの「製造及び品質管理基準（GMP告示）」の遵守状況について、
チェックボックスにチェックを入れ、管理体制を記載してください。
管理状況の詳細を記載して変更届を提出します。

スケジュール上の注意：
9月1日から完全義務化されるため、8月末までに変更届が承認される必要があります。
早めの提出をお勧めします。

【対応③：表示見本（パッケージ）の切り替え（〜9/1）】

実施内容：
・新ルールに対応した表示見本（様式Ⅳ）を作成します。
・変更届を提出します。
・パッケージデザインを修正し、印刷・発注を進めます。

具体的にどんなことをすればよいかわからない。
状況を整理して助けてほしい！という方もご安心下さい。
EBF事業推進室では、お客様の状況を丁寧にヒアリングし、
総合的にサポートすることが可能です。

特に複数の期限対応が重なる2026年だからこそ、早期のご相談をお勧めします。

お問合せはこちらから
https://bhn.co.jp/contact-ebf/

今年でBHNがお客様の原料開発やヒト臨床試験、マーケティング分析など
様々なサービスを開始して（EBF事業推進室）5年目になります。
本当にありがとうございます。

多くのお客様からさまざまなお悩みを伺い、
ニーズに沿ったサービスをご提案できていると自負しております。
その結果、2025年５月には新規関与成分での
機能性表示食品受理をサポートすることができました。

本件では、分析段階からお客様をサポートし、
マーケット分析からヘルスクレームの選定、
ヒト臨床試験のデザイン構築と試験の実施、
論文の作成から投稿、消費者庁への届出サポートまで
一貫して伴走することが出来ました。

まさに、機能性表示食品対応原料の開発支援から
臨床試験のサポート、SR作成を含む機能性表示食品の届出のサポートまで
幅広いサポートを行う事が出来るEBFだからこそ、伴走ができたのだと感じております。

今年は新たなサービスを開始したいと考えております。
メルマガやEBFオンラインセミナーにて、随時情報を発信して参ります。
是非楽しみにお待ちいただければ、幸いです。
サービス提供の体制が整い次第、改めて告知させていただきます。

今年も今まで以上に、お客様のお悩みをサポート出来るように
自社で原料開発から製品の製造までをおこなってきた実績とノウハウを活かし
BHNにしか出来ないトータルサポートのご提案をしていきます。
もちろんカスタマイズでのサービス提供もおこなっておりますので
お気軽にご相談くださいませ。

こんなことをやりたい、挑戦してみたい！という
皆様の思いを聞かせてください。

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