EBF事業推進室は2022年の立ち上げ以来、
素材研究やヒト臨床試験、機能性表示食品の届出支援など、
様々な形でお客様の商品開発をサポートしてきました。

その中でも、研究段階から機能性表示食品の上市まで、
長期にわたってお客様と伴走し、今年ようやく実を結んだプロジェクトがあります。

そこで今回は、
お客様の「想い」に寄り添いながら進めてきた2つの事例をご紹介します。

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【 事例① 】差し戻しを乗り越えて
～北海道・雄武町発、韃靼そば乾麺の挑戦～
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消費者に支持され、市場での実績も確かな商品。
だからこそ、その科学的価値を証明し、業界を牽引する機能性表示食品として確立したい——
オホーツク海沿岸の小さな町で家族経営する農業生産法人が挑んだのは、
韃靼そば乾麺としては初となる機能性表示食品化です。

当初、既存論文を活用したSRでの届出は差し戻しに。そこで発想を転換し、
マーケティング分析と文献調査を実施。
その結果から新たなヘルスクレームを見出し、新規関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン」を規格化しました。
ヒト臨床試験で内臓脂肪減少機能を実証した結果、
業界初の機能性表示食品として見事に受理されました。

■ 届出番号：J1404
■ 機能性：BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能
■ 関与成分：韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）
■ 商品名：プレミアム韃靼そば乾麺（株式会社神門）

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【 事例② 】島が育む宝に、新たな光を
～奄美・喜界島産ボタンボウフウの新機能発見～
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地域で育てられている良い素材。既に機能性表示食品として市場に展開しているけれど、
その素材のポテンシャルはまだまだ眠ったまま。
新たな機能を見出し、商品の可能性をさらに広げたい——
奄美群島・喜界島の隆起サンゴが作り出すミネラル豊富な土壌で育つボタンボウフウ（長命草）は、すでに食後血糖値上昇抑制で機能性を認められていましたが、
関与成分の研究、定量法の確立、規格化を経て実施したヒト臨床試験で、
新たに「内臓脂肪低減」「腹囲減少」という機能を見出すことができました。
新規関与成分「ボタンボウフウ由来プテリキシン」として、
島の宝が持つ新たな価値を科学的に証明した事例です。

■ 届出番号：K282
■ 機能性：内臓脂肪を減らす機能、腹囲を減らす機能
■ 関与成分：ボタンボウフウ由来プテリキシン
■ 商品名：長命草ナイシスリム（株式会社喜界島薬草農園）

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【 2つの事例から見えてきたこと 】
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この2つのプロジェクトは、スタート地点も道のりも異なりますが、
どちらにも共通していたのは、「良い素材への強い想い」でした。

そして私たちは、その想いに寄り添いながら、
ヘルスクレームの検討から、関与成分の研究・規格化、
ヒト臨床試験の設計・実施・論文化、機能性表示食品の届出サポートまで、
お客様のニーズに合わせた形でご一緒させていただきました。

EBF事業推進室では、原料の研究開発やOEMで培ったBHNならではのノウハウを活かし
お客様それぞれの状況に応じた支援を行っていきたいと考えています。

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【 2025年を振り返って 】
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本年も多くの信頼とご支援をいただき、心より感謝申し上げます。
2025年は、制度改正という大きな転換期の中で、
多くのお客様と共に新たな挑戦に取り組むことができました。
これもひとえに、皆様の「本気で良い商品を作りたい」という想いと、
科学的根拠の必要性をご理解いただいたおかげです。
2026年も引き続き、新しい時代の商品開発のお手伝いができればと思っております。
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【 2026年も、ご相談をお待ちしております 】
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EBF事業推進室では、機能性表示食品化に限らず、
お客様それぞれの状況やご要望に応じて柔軟にご提案させていただいております。
どんなお悩みでも、まずはお気軽にご相談ください。
一緒に最適な道筋を考えさせていただければと思います。

▼ お問い合わせはこちら
https://bhn.co.jp/contact-ebf/
来年も、どうぞよろしくお願いいたします。

先日のウェビナー＆メルマガでご紹介した新サービス
「体感インサイト・ラボ」
https://bhn.co.jp/2025/11/21/ebfmg_251119/
に多くの反響をいただいております！

臨床試験はハードルが高い・・・でも今後に繋がるデータを取りたい
そんなご要望にお応えする、新しいエビデンス取得の選択肢です。
ご相談はこちら▶https://bhn.co.jp/contact-ebf/

11月26日に消費者庁が開催した「機能性表示食品の自己点検等報告に関する説明会」
には、多くの方が参加され、その関心の高さを改めて実感いたしました。
特に、弊社のお客様からも質疑応答に数多くのご質問が寄せられており、
皆様の意識の高さを伺えました。

最初の自己点検の期限である2026年3月末まで、残された時間はわずかです。

自己点検について
・何から手を付ければいいかわからない
・終売品まで本当に必要なのか
・期限に遅れるとどうなるのか不安

という声を多くいただいています。
そこで今回は、この不安を解消するために、できるだけシンプルに、
1.いますぐ確認してほしい「3つのチェック」
2.対応が遅れた場合のリスク
3.今の機能性表示食品市場の“ざっくり状況”
に絞ってお伝えします。

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1．まずはこれだけ確認｜自己点検の3つのチェック
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【チェック①】
自社の「届出中の商品リスト」はすぐ出せますか？
・販売中の商品
・販売終了した商品
・ここ数年動いていない商品
を一覧で把握できる状態かどうかが、スタートラインです。

【チェック②】
終売や休眠中で「届出だけ残っている商品」はありませんか？
・販売は終えているが、届出撤回していない
・リニューアル前の旧商品が、そのまま届出公表されている
→届出が消費者庁HPで公表されている限り、自己点検の対象になります。

【チェック③】
「誰が・いつまでに・どこまで」やるか決まっていますか？
・担当部署・担当者・外部機関への依頼可否
・2026年3月までのスケジュールと具体的なタスク
・自社での対応範囲と外部委託の必要性
この3つが曖昧なままだと、気づいたときには手が回らない…という事態に陥りかねません。

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2．期限までに自己点検しないとどうなる？
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● 届出システムの操作制限
自己点検をしていない商品は、消費者庁のシステムで操作ができなくなります。

● 自己点検せずに販売を続けるリスク
自己点検実施していない場合、機能性表示食品の要件を欠く事となるため
機能性表示食品として販売を続けた場合、
消費者庁から指示・命令を受けるリスクがあります。
※「販売を続ける予定がない商品」は、自己点検ではなく撤回を選ぶという整理も重要です。
※市場に商品が残っている場合は、自己点検を実施する必要があります。

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3．市場は止まっていない｜届出は1万件超に
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制度改正で一時的に様子見ムードもありましたが、
いま機能性表示食品市場は、再び動き始めています。
・届出件数：累計10,180件（2025年11月27日時点）
・PRISMA2020への更新対応と新様式への対応が本格化
・薬機法・景品表示法の規制強化により、
「科学的根拠に基づいた機能性表示」が一層重視される流れに

こういった背景から我々EBF事業部にも
・自己点検の進め方の相談
・SR作成や2020への更新対応
・新規届出・リニューアルのエビデンス見直し
といったお問い合わせが急増しています。

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4．「うちは何をすればいい？」の整理からお手伝いします
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BHNでは、
・自己点検が必要な届出商品の洗い出し
・終売品を含めた対応方針の整理（自己点検か、撤回か）
・PRISMA2020更新・新規届出のサポート
など、状況に合わせてご支援しています。

「まず、うちの届出状況を一緒に整理してほしい」
といった段階からで構いません。

▼ ご相談はこちら（簡単な内容だけで結構です）
https://bhn.co.jp/contact-ebf/

自己点検の期限（2026年3月）までは、あと4ヶ月。
まずは、今日お伝えした「3つのチェック」だけでも、社内で検討してみてください。

日頃より多くのお客様とお話しする中で、
「エビデンスは欲しいけれど、ヒト試験は予算的にハードルが高い」
「もっと気軽にデータを取得できる方法はないだろうか」
といったお声を数多くいただいてまいりました。

そこで、
本格的なヒト臨床試験と簡易的なモニター調査の間を埋める、
新しいエビデンス取得の選択肢　をご用意いたしました。
今回は、その新サービスについて詳しくご紹介させていただきます。

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◆エビデンスと予算のはざまで悩んでいませんか？
「もっと手軽に、でもしっかりデータが欲しい」を叶える新サービス ◆

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商品開発や販促の現場で、こんな声をよく耳にします。
「本格的なヒト試験は予算的に厳しい…」
「でも”なんとなく良さそう”だけでは訴求できない」
「お客様の生の声は欲しいけど、信頼性も担保したい」
そんな板挟みの状況、よくわかります。

そこで私たちEBF事業推進室では、
本格試験と簡易調査の”ちょうど良い間”を埋めるサービス
を新たに立ち上げました。
それが「体感インサイト・ラボ」です。

■このサービスが生まれた背景
エビデンス取得のハードルの高さが、
良い商品が世に出るチャンスを奪っているのでは？
そんな問題意識から、
「もっと気軽にデータを取れれば、
開発段階での検証や、販促での活用がしやすくなる。
結果として、より多くの方に良い商品が届くはず」

この想いを形にしたのが「体感インサイト・ラボ」です。

■従来の試験との違いは？
一般的なヒト臨床試験との最大の違いは、
「ターゲット設定の自由度」と「スピード・コストのバランス」です。

例えば：
・「働くお母さん」×「家事や育児の合間に取れる疲労軽減商品」
・「40〜50代のオフィスワーカー」×「手軽なリフレッシュ・集中力サポート商品」
・「健康志向の若年層」×「習慣的なサプリメントやトレンド食品」
・「リモートワーカー」×「自宅生活での健康意識・生活習慣改善用途」

このように、想定するお客様像に近い方々から、リアルな体感データを集めることができます。
さらに、臨床試験の知見を持つ専門家が設計するため、
単なるモニター調査では得られない「信頼性のある形でのデータ取得」が可能です。

■具体的に、どんなことができるの？
【データ取得の例】
✓ 疲労感VASやChalder’s fatigue scaleなどの標準評価
✓ OSA睡眠調査票を用いた睡眠改善の評価
✓ 貴社商品に合わせたオリジナルアンケート設計
✓ 摂取前後での体感変化の数値化・グラフ化

【得られる成果物】
✓ データを分析したレポート（グラフ・スコア化）
✓ 消費者の「生の声」コメント抜粋
✓ 販促用に使える抜粋データ（オプション）
※各種法令に配慮する必要があるため、詳しくはご相談ください。

■こんなシーンで活躍します
□ 新商品の企画段階で「本当に体感してもらえるか」を確かめたい
□ 大規模試験の前に、効果的な評価指標を絞り込みたい
□「お客様の声」を収集したい
□ ターゲット層に刺さる訴求ポイントを見つけたい
□ 既存商品のリニューアル時に、改良効果を確認したい

■まずはお気軽にご相談ください
「うちの商品だと、どんな設計になるの？」
「このターゲット層で実施できる？」
「もっと詳しい内容を聞きたい」

どんなご質問でも構いません。
貴社の商品やお悩みに合わせて、最適なプランをご提案させていただきます。
エビデンス取得の新しい選択肢として、ぜひ「体感インサイト・ラボ」をご検討ください。
https://bhn.co.jp/contact-ebf/

機能性表示食品の届出において、SR（システマティックレビュー）は
重要なエビデンスとなります。

2025年4月の制度改正によりSRのハードルは上がりました。
しかし、臨床試験と比較するとまだまだ安価で機能性表示食品を目指すことができます。
そのため、現在もSRでの届出を検討されるお客様から多くのお問い合わせをいただいています。

そこで本日は、
SR作成を依頼する際に押さえておきたい注意ポイントについてご紹介します。

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◆制度改正後も有効！
　　SR作成を依頼する前に
　　　確認すべき重要ポイント◆

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SR作成をスムーズに進めるための準備
SR作成を依頼する際、以下の4つの情報を整理しておくとスムーズです。

関与成分名 – 届出に使用する機能性関与成分
ヘルスクレーム – 訴求したい機能性表示の内容
原料の情報 – 成分の含有量、製造方法、規格など
有効性情報 – お持ちの研究データや文献情報

「関与成分もヘルスクレームも決まっていない」という方もご安心ください。
「どの成分を関与成分にすればいいか分からない」
「この原料で、どんなヘルスクレームが目指せるのか知りたい」

そんな段階からでも大丈夫です。

BHNでは、プロジェクトサポートにより、
原料の特性分析から関与成分の選定、ヘルスクレームのご提案まで、
初期段階からトータルでサポートいたします。

SR作成の委託先選びで確認すべき4つのポイント
価格だけで判断していませんか？以下のポイントを必ず確認しましょう。

Point 1：事前調査の有無
文献が不足し、SR作成自体ができないケースもあります。
事前調査で実現可能性を確認してくれるかが重要です。

Point 2：採用論文数による費用変動
論文の本数によって費用が変動する企業もあります。

Point 3：差戻対応の回数と費用
「何回まで無償対応か？」「追加費用の条件は？」を事前確認しましょう。

Point 4：自己点検のサポート範囲
年1回必須の自己点検について、どこまでフォローしてもらえるかは重要です。

BHNのSR作成サービスなら、こんなに安心

✓ プロジェクト初期段階からサポート
関与成分やヘルスクレームが未定の段階から伴走します。

✓ 事前の文献調査を実施（50万円）
SR作成の実現可能性を判断します。

✓ 明確な料金体系
論文数による追加費用は発生しません。

✓ 自己点検サポートは1年間無償
届出後1年間、自己点検を無償でサポートします。

✓ 豊富な届出実績
制度改正後も多数の機能性表示食品届出を支援してきた実績があります。

制度改正後も、SRは機能性表示食品への有効な選択肢です。
機能性表示食品の届出成功は、
適切な事前準備とサポート体制の整った委託先選びから始まります。

BHNの充実したサポート体制で、あなたの機能性表示食品届出を成功に導きます。
「もっと詳しく聞いてみたい」「個別に相談してみたい」
という方はいつでもお気軽にお問合せください。

▼お問い合わせはこちら
https://bhn.co.jp/contact-ebf/

先日の「食品開発展2025」では、
たくさんの方にブースおよびセミナーへお越しいただき、
誠にありがとうございました。
会場は終始熱気に包まれ、あっという間の3日間となりました。
ご来場いただいた皆さまに、心より御礼申し上げます。

今回は、当日の様子を振り返りながら、
ご来場いただけなかった皆さまにも
展示会の雰囲気やセミナー内容をご紹介いたします。

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◆大盛況！食品開発展2025
EBFセミナーの注目トピックを公開◆

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今年の食品開発展は、なんと過去最大規模での開催！
出展社数は671社と、昨年をさらに上回りました。

会場：東京ビッグサイト 西1・2・4ホール＆アトリウム
弊社ブース：No.2-059

おかげさまで、弊社ブースにも
終日多くの方にお立ち寄りいただき、有意義な情報交換ができました。

また、EBF事業推進室では
「機能性表示食品開発のプロが最新市場を解説！
PRISMA2020時代に求められる臨床試験と届出戦略」
と題したセミナーを実施。
なんと、約50社の企業・大学関係者の方にご参加いただきました。

■セミナーで伝えた３つのポイント

①最新市場動向：今、何が起きているのか

累積届出件数は約1万件に到達した一方で、
2024年度は撤回が過去最多、2025年度は届出ペースが鈍化。
つまり──
「届けたけれど売れない」「そもそも届出が通らない」
そんなケースが増えています。

②制度改正後の現状：2025年4月以降、何が変わったのか

届出資料の確認がより厳しくなり、「質重視」の時代に。
差戻しや審査日数の変動も顕著になっています。

③今後の戦略：これから求められること

✓ ターゲットと商品コンセプトの明確化
✓ PRISMA2020対応の高品質なSR（システマティックレビュー）
✓ in-vitro評価→探索臨床→本試験という段階的なエビデンス構築

セミナーでは、血糖値ケア市場を例にしたポジショニングマップも公開。
「どこに空白地帯があるのか」「競合とどう差別化するか」といった
マーケティング視点の重要性もお伝えしました。

機能性表示食品は転換期を迎え、
10年前の考え方や開発手法では通用しにくくなっています。

🔹 明確な商品コンセプト
🔹 差別化するためのエビデンス
🔹 科学的に正確で客観的なSR
🔹 独自性・新規性のある成分

が求められています。

私たちEBFにできること

✓ 市場調査・競合分析・ターゲット設計
✓ 基礎研究・安全性試験のサポート
✓ ヒト臨床試験（探索〜本試験）の設計・運営
✓ 論文作成
✓ PRISMA2020準拠のSR作成を含む届出書類作成サポート

要するに──
「商品開発から届出まで、イチブも全部も」お手伝いできます。

こんな方は、ぜひご相談ください
☑「何から始めればいいかわからない」
☑「届出で差戻しされるのが怖い」
☑「競合と差別化できるエビデンスが欲しい」
☑「SR作成って、どう進めればいいの？」
☑「市場性と科学性、両方を満たしたい」

法規制が厳しくなっている今だからこそ、
確かな実績とノウハウを持つパートナー選びが成功の鍵です。
BHNは100件以上の臨床試験実績で、あなたの商品開発を強力にサポートいたします。

当日セミナーにご参加いただけなかった方からのリクエストにお応えし、
現在、同内容をオンラインでご視聴いただけるウェビナーの開催を企画中です。
詳細が決まり次第、メルマガにてご案内いたしますので、ぜひお楽しみに！

「もっと詳しく聞いてみたい」「いち早く内容を知りたい！」「個別に相談してみたい」
という方はいつでもお気軽にお問合せ下さい。

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