機能性表示食品の届出において、SR（システマティックレビュー）は
重要なエビデンスとなります。

2025年4月の制度改正によりSRのハードルは上がりました。
しかし、臨床試験と比較するとまだまだ安価で機能性表示食品を目指すことができます。
そのため、現在もSRでの届出を検討されるお客様から多くのお問い合わせをいただいています。

そこで本日は、
SR作成を依頼する際に押さえておきたい注意ポイントについてご紹介します。

┏━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

◆制度改正後も有効！
　　SR作成を依頼する前に
　　　確認すべき重要ポイント◆

┗━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・
SR作成をスムーズに進めるための準備
SR作成を依頼する際、以下の4つの情報を整理しておくとスムーズです。

関与成分名 – 届出に使用する機能性関与成分
ヘルスクレーム – 訴求したい機能性表示の内容
原料の情報 – 成分の含有量、製造方法、規格など
有効性情報 – お持ちの研究データや文献情報

「関与成分もヘルスクレームも決まっていない」という方もご安心ください。
「どの成分を関与成分にすればいいか分からない」
「この原料で、どんなヘルスクレームが目指せるのか知りたい」

そんな段階からでも大丈夫です。

BHNでは、プロジェクトサポートにより、
原料の特性分析から関与成分の選定、ヘルスクレームのご提案まで、
初期段階からトータルでサポートいたします。

SR作成の委託先選びで確認すべき4つのポイント
価格だけで判断していませんか？以下のポイントを必ず確認しましょう。

Point 1：事前調査の有無
文献が不足し、SR作成自体ができないケースもあります。
事前調査で実現可能性を確認してくれるかが重要です。

Point 2：採用論文数による費用変動
論文の本数によって費用が変動する企業もあります。

Point 3：差戻対応の回数と費用
「何回まで無償対応か？」「追加費用の条件は？」を事前確認しましょう。

Point 4：自己点検のサポート範囲
年1回必須の自己点検について、どこまでフォローしてもらえるかは重要です。

BHNのSR作成サービスなら、こんなに安心

✓ プロジェクト初期段階からサポート
関与成分やヘルスクレームが未定の段階から伴走します。

✓ 事前の文献調査を実施（50万円）
SR作成の実現可能性を判断します。

✓ 明確な料金体系
論文数による追加費用は発生しません。

✓ 自己点検サポートは1年間無償
届出後1年間、自己点検を無償でサポートします。

✓ 豊富な届出実績
制度改正後も多数の機能性表示食品届出を支援してきた実績があります。

制度改正後も、SRは機能性表示食品への有効な選択肢です。
機能性表示食品の届出成功は、
適切な事前準備とサポート体制の整った委託先選びから始まります。

BHNの充実したサポート体制で、あなたの機能性表示食品届出を成功に導きます。
「もっと詳しく聞いてみたい」「個別に相談してみたい」
という方はいつでもお気軽にお問合せください。

▼お問い合わせはこちら
https://bhn.co.jp/contact-ebf/

先日の「食品開発展2025」では、
たくさんの方にブースおよびセミナーへお越しいただき、
誠にありがとうございました。
会場は終始熱気に包まれ、あっという間の3日間となりました。
ご来場いただいた皆さまに、心より御礼申し上げます。

今回は、当日の様子を振り返りながら、
ご来場いただけなかった皆さまにも
展示会の雰囲気やセミナー内容をご紹介いたします。

┏━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

◆大盛況！食品開発展2025
EBFセミナーの注目トピックを公開◆

┗━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

今年の食品開発展は、なんと過去最大規模での開催！
出展社数は671社と、昨年をさらに上回りました。

会場：東京ビッグサイト 西1・2・4ホール＆アトリウム
弊社ブース：No.2-059

おかげさまで、弊社ブースにも
終日多くの方にお立ち寄りいただき、有意義な情報交換ができました。

また、EBF事業推進室では
「機能性表示食品開発のプロが最新市場を解説！
PRISMA2020時代に求められる臨床試験と届出戦略」
と題したセミナーを実施。
なんと、約50社の企業・大学関係者の方にご参加いただきました。

■セミナーで伝えた３つのポイント

①最新市場動向：今、何が起きているのか

累積届出件数は約1万件に到達した一方で、
2024年度は撤回が過去最多、2025年度は届出ペースが鈍化。
つまり──
「届けたけれど売れない」「そもそも届出が通らない」
そんなケースが増えています。

②制度改正後の現状：2025年4月以降、何が変わったのか

届出資料の確認がより厳しくなり、「質重視」の時代に。
差戻しや審査日数の変動も顕著になっています。

③今後の戦略：これから求められること

✓ ターゲットと商品コンセプトの明確化
✓ PRISMA2020対応の高品質なSR（システマティックレビュー）
✓ in-vitro評価→探索臨床→本試験という段階的なエビデンス構築

セミナーでは、血糖値ケア市場を例にしたポジショニングマップも公開。
「どこに空白地帯があるのか」「競合とどう差別化するか」といった
マーケティング視点の重要性もお伝えしました。

機能性表示食品は転換期を迎え、
10年前の考え方や開発手法では通用しにくくなっています。

🔹 明確な商品コンセプト
🔹 差別化するためのエビデンス
🔹 科学的に正確で客観的なSR
🔹 独自性・新規性のある成分

が求められています。

私たちEBFにできること

✓ 市場調査・競合分析・ターゲット設計
✓ 基礎研究・安全性試験のサポート
✓ ヒト臨床試験（探索〜本試験）の設計・運営
✓ 論文作成
✓ PRISMA2020準拠のSR作成を含む届出書類作成サポート

要するに──
「商品開発から届出まで、イチブも全部も」お手伝いできます。

こんな方は、ぜひご相談ください
☑「何から始めればいいかわからない」
☑「届出で差戻しされるのが怖い」
☑「競合と差別化できるエビデンスが欲しい」
☑「SR作成って、どう進めればいいの？」
☑「市場性と科学性、両方を満たしたい」

法規制が厳しくなっている今だからこそ、
確かな実績とノウハウを持つパートナー選びが成功の鍵です。
BHNは100件以上の臨床試験実績で、あなたの商品開発を強力にサポートいたします。

当日セミナーにご参加いただけなかった方からのリクエストにお応えし、
現在、同内容をオンラインでご視聴いただけるウェビナーの開催を企画中です。
詳細が決まり次第、メルマガにてご案内いたしますので、ぜひお楽しみに！

「もっと詳しく聞いてみたい」「いち早く内容を知りたい！」「個別に相談してみたい」
という方はいつでもお気軽にお問合せ下さい。

▼お問い合わせはこちら
https://bhn.co.jp/contact-ebf/

「ヒト臨床試験を依頼したいけれど、本当に結果が出るか不安・・・」
「信頼できる試験実績のある会社に任せたい・・・」
「機能性表示食品の届出に使えるエビデンスを確実に取得したい・・・」
そんなお悩みをお持ちではありませんか？

そこで本日は、EBFのヒト臨床試験の実績についてご紹介します。

┏━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

◆臨床試験100件以上の実績！

機能性表示食品の届出採用実績多数◆

┗━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

なぜ、いま臨床試験の実施が重要なのか？
薬機法をはじめとする規制が年々厳しくなる中、
「科学的根拠のあるエビデンス」がこれまで以上に求められる時代になっています。

消費者庁による機能性表示食品の確認も厳格化が進んでおり、
確かなエビデンスがなければ、商品化や販売継続が困難になるリスクも。
だからこそ今、ヒト臨床試験による確実なエビデンス取得が、
商品の信頼性を守り、市場で選ばれ続けるための重要な投資となっています。

臨床試験を依頼する際に、価格だけで選んでいませんか？
試験費用が安いことは魅力的ですが、
「試験したのに期待した結果が出なかった」
「届出に使えるデータにならなかった」では
かえってコストと時間の無駄になってしまいます。

価格だけでなく、実績や得意分野を持つパートナーを選ぶことが、
エビデンス取得成功への近道です。

◆確かな実績◆
✓ 臨床試験実施件数：100件以上
✓ UMIN登録：80件以上
✓ 提携医療機関：5施設以上
✓ 複数の試験が機能性表示食品のエビデンスとして採用

◆得意分野◆
【認知機能】
GABAの主要エビデンス試験を担当した実績があり、
実施した20件のうち複数が機能性表示食品の届出に採用されています。

【睡眠】
宿泊型から在宅型まで対応可能。
調査票や医療脳波計等のウェアラブルデバイスを用いた日常生活下での
睡眠モニタリングなど、多彩な評価手法で実施できます。

【ダイエット】
体脂肪・筋肉量・骨密度を詳細に測定できるDXA法から、
コストを抑えたインピーダンス法による内臓脂肪測定まで、
ご予算に応じた試験設計が可能です。

【整腸】
便通改善・腸内フローラ改善の基本的な試験から、
ストレス性の腹痛や過敏性腸症候群（IBS）様症状を対象とした試験まで実施できます。

【肌】
肌の水分量・油分・粘弾性など、各種測定に対応。
機能性表示食品の届出採用実績もあります。

上記以外にも、多数の試験実績がございます。
本メルマガでご紹介したのは、臨床試験実績の一部です。
「この成分で試験できるか知りたい」
「こんな評価項目での実績はあるか？」
「どんな試験設計が最適か相談したい」

どんなご相談でも構いません。まずはお気軽にお問い合わせください。
▼お問い合わせはこちら
https://bhn.co.jp/contact-ebf/

法規制が厳しくなっている今だからこそ、
確かな実績とノウハウを持つパートナー選びが成功の鍵です。
BHNは100件以上の臨床試験実績で、あなたの商品開発を強力にサポートいたします。

★10/15～17「食品開発展2025」出展のご案内★
東京ビッグサイトで開催される食品開発展に出展しております。
ブース：No.2-059 ｜ 西1・2・4ホール＆アトリウム
セミナー：明日10月16日（木）11:30～11:50 ｜ PK会場（西2ホール）
「機能性表示食品開発のプロが最新市場を解説！
PRISMA2020時代に求められる臨床試験と届出戦略」
皆様のご来場を心よりお待ちしております。

今年も来ました！業界最大のビッグイベント
日本最大級の食品開発・製造技術展示会
「食品開発展2025」がいよいよ開催されます！

開催日程： 2025年10月15日（水）〜17日（金）
開催会場： 東京ビッグサイト 西1・2・4 ホール＆アトリウム
テーマ： 食品の機能性、安全性、持続可能性を支える最新技術
弊社ブース：No.2-059

約700社が集結する3日間！ 食品業界の最新トレンドと革新技術が一堂に会する、
年に一度の絶好のチャンスです。
ビーエイチエヌも毎年欠かさず参加しており、今回も皆様の事業成功につながる
価値ある情報とソリューションをご用意してお待ちしております！

┏━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

◆見逃し厳禁！ 出展者セミナー開催決定！
業界激変期の今だからこそ知っておきたい最新情報を大公開◆

┗━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

そして、今年も皆様からご好評をいただいているあのセミナーが帰ってきます！
EBF事業推進室室長の落谷による、業界の「今」が分かる貴重な20分間です。

「機能性表示食品開発のプロが最新市場を解説！
PRISMA2020時代に求められる臨床試験と届出戦略」

日時： 10月16日(木) 11:30〜11:50 (20分)
会場： PK会場（西2ホール）
講師： 落谷大輔（EBF事業推進室室長）

このセミナーで分かること
１制度改正で激変した業界の「リアル」
・機能性表示食品届出件数の最新動向
・3月駆け込み需要の実態
・4月制度改正後の企業戦略の変化

２受理までの「裏側」を大公開
・実際の差戻し事例から学ぶ対策法
・PRISMA2020の作成ポイント
・受理スピードの変化とその理由

３今こそ知りたい！売れる機能性表示食品開発の3大戦略
・マーケティング＆プロジェクトサポート
　　勝てる商品は市場分析から始まる！データに基づいた戦略立案で、
　　商品開発から販売ゴール設定まで、個別の悩みに寄り添い必要な部分をしっかりサポート
・臨床試験サポート
　　SR作成・届出を見据えた試験デザインをご提案
　　機能性表示食品を目指さないケースのエビデンス構築にも対応します
・届出サポート
　　PRISMA2020・新書式対応・自己点検サポートで届出をバックアップ

業界の最前線で活動しているからこそお伝えできる、
ここでしか聞けない生の情報をお届けします。
会場でお会いできることを楽しみにしております！

※セミナー内容は、より充実した内容とするため、
予告なく変更する場合がございます。

お困りごと、ありませんか？
「制度改正で何が変わったの？」 「商品の差別化、何から手を付けよう・・」
「どこもかしこもレッドオーシャン、、今狙うべきポジションは・・？」

そんな悩み、一緒に解決します！まずは気軽にご相談ください。
詳しくはこちら： https://bhn.co.jp/ebf/

4月の制度改正以降、2025年度の届出件数の増加ペースは鈍化しているものの
機能性表示食品の競争は激化する一方です。

「どの領域で勝負すべきか？」「今、何がトレンドなのか？」
多忙な商品開発担当者の皆様にとって、市場調査は後回しになりがちな課題ではないでしょうか。

しかし、データに基づかない商品開発は、
せっかくの開発コストを無駄にしてしまうリスクも…

そこで私たちは、機能性表示食品の届出データを継続的に分析し、
市場トレンドの把握と今後の商品開発チャンスを
お客様にご提案するサービスを展開しています。

┏━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

◆私たちが行っている市場分析の内容◆

┗━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

■届出トレンド分析
■競合環境分析
■将来予測分析

これらの分析を通じて見えてきたのは、
一見レッドオーシャンと思われる激戦領域でも
『勝てるポジション』が存在することや、
まだ誰も気づいていない意外なブルーオーシャン領域の存在です。

つまり、適切なデータ分析があれば
『勝てる健康食品』を開発することは十分可能なのです。

┏━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

◆あなたの商品開発をデータでサポートします◆

┗━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・

「市場調査に時間をかけられない」
「どの領域が今後有望なのか知りたい」
「競合分析のやり方がわからない」
「データはあるけれど、どう活用すれば良いかわからない」

そんなお悩みをお持ちの商品開発担当者様向けに、
市場調査サポートサービスをご提供しています。

■サポート内容例
・市場トレンドに基づいた有望領域のご提案
・お客様の検討領域における競合環境分析
・差別化ポイントを明確にした商品コンセプト提案
・関与成分選定のためのデータ提供

お客様の開発リソースや予算に合わせて、
必要な部分のみピンポイントでサポートすることも可能です。

「まずは今注目すべき領域だけでも相談したい」
「この分野での勝算があるか聞いてみたい」
といったライトなご相談から承っておりますので、
ぜひお気軽にお声がけください。

データに基づいた戦略的な商品開発で、競合他社に一歩先んじませんか？

10月15日から東京ビッグサイトで開催される食品開発展の
10月16日11時30分からのBHNのセミナーにて
市場分析結果の一部をご紹介いたします！
ご興味のある方はぜひご来場くださいませ！

お困りごとがありましたら、お気軽にご相談くださいませ。
https://bhn.co.jp/ebf/