① 安全性の情報
② 機能性の情報
③ 生産・製造、品質の情報
④ 健康被害の情報収集に関する情報

それぞれのポイントについて簡単に説明します。
1.安全性の情報
届出商品及び関与成分について、食経験や既存情報、安全性試験に
基づき安全性を証明する必要があります。
新規成分で食経験や既存情報がない場合は、
安全性試験（in vitro及びin vivo試験、ヒト試験）で評価します。

2.機能性の情報
機能性についての情報は、
届出商品（最終製品）を用いた臨床試験結果又は
関与成分のＳＲのどちらかが必要となります。
届出を検討している成分や届出をしたい機能性に関する情報を
自社で把握していない場合でも
EBF事業推進室で文献検索から対応することが可能ですので、
お気軽にご相談ください。
https://bhn.co.jp/ebf/reseach_review/

3.生産・製造、品質の情報
届出商品及び関与成分がどのように製造されているのか
また、安定した品質を担保できているのかといった情報が必要となります。

その後、費用を抑え最短で届出可能なSRからトライしたい！とご判断いただき、
届出に向けてのサポート業務が開始となりました。
しかし、関与成分の根拠となる情報が不足していたため
食品に含まれる成分の分析から行うことにし、
無事に届出が完了しました。

その後、更に付加価値を付けるため
新たな有効性についても確認したいという希望があり
ヒト臨床試験のサポートも行っています。

「機能性表示食品届出サポート」というサービスを実施されている
会社様は多数いらっしゃると思いますが、
必要なエビデンスの取得から届出サポートまでを１社で完結することができる会社は他にはないのではないかと思います。
また、OEM製造もおこなっているため、市場動向や製品化、販促に関する相談もお受けすることができます。
届出に必要となる情報が不足している場合でも、
弊社にサポートの依頼をしていただければ
全てフォローすることが出来ます。

8-HEPEとは：
イサダ（ツノナシオキアミ）に含まれる新たな機能性成分です。
正式名称は8-ヒドロキシエイコサペンタエン酸で、EPAの8番目の炭素R位にヒドロキシ基が導入された構造を持っています。
この成分はイサダに特徴的で、他の南極オキアミと比較してもイサダにおいてその含有量が多いことが分かっています。

8-HEPEに期待されている効果：
細胞試験や動物試験において、以下の効果が確認されています。

• 肝臓における脂肪燃焼促進
• 血漿と肝臓の中性脂肪抑制
• 動脈硬化の抑制
•
悪玉（LDL）コレステロール低下と善玉（HDL）コレステロール増加作用

これらの効果から、8-HEPEはメタボリックシンドロームや
高コレステロール血症の予防に役立つことが期待されています。
本プロジェクトでは、8-HEPEを配合したグミの開発を通じて、
皆様の健康維持・増進に貢献することを目指しています。

本プロジェクトには、弊社（ビーエイチエヌ）としても大変お世話になっている
早稲田大学の矢澤一良先生も推薦人としてコメントを寄せられています。
8-HEPEの研究はまだ初期段階ですが、
これらの結果は生活習慣病予防の新たな可能性を示しており、
今後の研究開発によってさらなる効果の実証と実用化が期待されます。

ご興味のある方はこちらのサイトから詳細をご覧ください。
https://academist-cf.com/projects/373（外部リンク）

募集期間：2025年02月04日(火) 08時00分 ～
2025年03月27日(木) 17時00分

※クラウドファンディングの実施時期・詳細などについては、今後変更となる場合があります。
※ご寄付にあたっては、寄付募集期間に寄付募集ページを必ずご一読くださいますよう、お願いいたします。
※BHNは情報提供者としての立場となりますため、プロジェクトに関するお問い合わせやご質問は、
上記リンクからクラウドファンディング運営元へご連絡いただきますようお願いいたします。

関連する機能性表示食品で多く使用されている成分としては、
グルコサミン、コンドロイチン、コラーゲンペプチド、
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、非変性II型コラーゲンなどがあります。
弊社にて販売している原料もありますので、
気になる原料がありましたら、お気軽にお問合せ下さいませ。

機能性表示食品として届出するには臨床試験に基づく論文が必要となります。
その臨床試験を実施する際には、臨床試験登録（UMIN登録等）が必須となっています。
登録された臨床試験の動向を掴むことで、
各社どのような事を重視しているのか等を推測することが出来ます。

2024年分のUMIN登録分析をしましたので、分析の結果を共有いたします！

これまでの登録数は年間400～500件程で推移していましたが、
2024年は570件を超える数が登録されていました。
領域別での登録実績としては、整腸、肌、抗疲労、安全性の順で多く
どの領域にも属さない探索的な試験は過去5年間で最も多く100件近く登録されています。
これらの要因は、紅麹の件をうけた安全性試験の増加や
機能性表示食品が目的ではない探索的な試験が増加した影響だと考えています。

また、更年期や月経随伴症状等の女性の症状にフォーカスを当てた
フェムテック試験も過去5年間で最も多く登録されていました。
多くの女性が活躍する中で、女性をサポートする製品の需要が高まっている事がうかがえます。
実際にEBFでもフェムテックに関する試験を数本サポートしております。

機能性表示食品の制度に関して、今年の4月から必須となるPRISMA2020対応や
紅麹の件を受けた各種改正など、様々な変更があるため
どのように対応すべきか迷われているお客様も多いかと思います。

これを機に自社エビデンスを積み重ねていくことを検討してみてはいかがでしょうか？
EBFでは届出のサポート以外にも、こういったエビデンス取得のサポートも行っています。

UMINの分析から最新のトレンドを把握することで試験領域やデザインの提案をおこない、
より価値のあるエビデンス取得を目指します。
試験デザインや費用感等お気軽にご相談ください！