UMINの活用方法について

UMINという言葉を聞いたことはありますか？

UMIN（ユーミン）
大学病院医療情報ネットワーク（University Hospital Medical Information Network）は
全国42の国立大学病院のネットワーク組織で、そのWEBサイトには
最新の医学・医療情報が集約されています。

最新の医療情報と健康食品にどんな関係があるのかと
疑問に感じる方もいらっしゃるかと思います。
そこで今回は、UMINの有効的な活用方法についてご説明します。

◆UMINを見ると何が分かるの？◆

UMINの様々な情報の中には
「臨床試験登録システム」というサービスがあります。

ここには、日本で行われている臨床試験の情報が集約されています。
医薬品などの臨床試験を実施する場合には、
事前に登録した内容通りに実施されているかを確認するためにデータベースへの登録が必須となっています。
また、機能性表示食品の届出を目的とした臨床試験の場合も同様のルールがあります。

UMINのこの情報を確認することで、
論文投稿より前に他社がどのような製品開発を進めているかを想像することができます。

＜UMINで得られる情報＞

どのような関与成分で臨床試験が行われているのか。
どのような評価を行っているのか。
臨床試験の規模の大きさ（被験者数）
実施企業名　など

定期的にUMINの情報を確認することで
今後の研究・開発のヒントになるかもしれません。

UMINを確認していく中で、
同じような試験を自社でもやってみたい等
臨床試験に興味を持った際には、お気軽にお問合せ下さい。
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なお、弊社では試験実施の際のUMIN登録は無料で対応しております。

今話題の措置命令について

機能性表示食品は、
受理されれば一安心と思っていませんか？

消費者庁は6月末、とある会社の２商品の機能性表示食品に係る
表示について景品表示法に基づく措置命令を行ったと公表しました。
また、この商品と科学的根拠が同一であるという他の届出88件に対しても、
疑義のある点について指摘を行い、２週間以内に回答するよう求めました。

◆受理されたからといって
届出の品質が保証されたわけではない◆

機能性表示食品は国の制度ではありますが、
国の審議や許可を与えられるというものではありません。

あくまでも届出を行うことで、事業者の責任で機能性を表示するものであるため、

一度受理されたものでも事後チェックなどにより

今回のように措置命令が下される可能性があります。

つまり、先を見据えしっかりとした科学的根拠をもって

届出を行わなくてはならないということです。

◆先を見据えたSRの作成がポイント◆

ビーエイチエヌは、これまでSRによる届出を数多く行ってまいりましたが
その過程において、差戻しを受けた経験が幾度かあります。

この経験を積み重ねたことで、届出をする際には、こういった指摘の可能性がある・・
指摘を回避するためにはこのような情報が必要ではないか・・といったノウハウが
蓄積されています。
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また、単にSRの作成だけにとどまらず、不足している情報に関しては、
それらを取得するためのサービスも展開しております。
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先を見据えたSRの作成で、
機能表示食品を作りたいと考えている方はもちろん、
トータルにサポートを受けたいと考えている方も
ぜひお気軽にお問合せ下さい。
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食品CROとは？

健康食品業界にいると
一度は食品CROという言葉を耳にしたり
展示会で見かけたことがあるのではないでしょうか？

今回は、食品CROについて説明します。

◆食品CROは何をしてくれるの？◆

CROとは、Contract Research Organization：開発業務受託機関の略称です。
食品CROとは食品・原料会社から依頼を受けて同社が研究・開発した原料や食品のヒト臨床試験を実施・運営する機関の事を言います。

機能性表示食品の届出やエビデンスを取得するためには
外部機関においてヒトでの効果を確認する必要があります。
その際に大学や食品CROで試験を実施してもらいます。

食品CROに食品ヒト臨床試験を委託した場合、
試験の規模や内容によって費用は大きく異なりますが、
500～1,000万円以上の費用がかかってきます。

◆費用を抑えた食品ヒト臨床試験なら◆

食品CROは食品ヒト臨床試験が主たる事業であり、
専門のスタッフを抱えているために
どうしても費用が高くなる傾向があります。

食品ヒト臨床試験の重要性が分かっていても
そこまで費用をかけられないというお客様もいらっしゃるかと思います。

そんなお客様はぜひ、EBF事業推進室におまかせください！
EBF事業推進室では、色々な提携機関と共同で試験運営をする為、
費用を抑えて実施する事が可能です。

大手食品メーカーの試験も担当してきた実績のある
食品CRO出身のスタッフが、
今まで培ってきた食品ヒト臨床試験のノウハウを駆使し、お客様のご要望を実現いたします。
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食品臨床試験の話を聞いてみたい。
食品ＣＲＯとの違いを知りたい。
500万円以下で試験を実施してみたい。

お気軽にお問合せ下さい。
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機能性表示食品対応原料とは？

2015年に始まった機能性表示食品制度。
現在、届出取り下げを除く受理総数は6300件を超え、
市場規模拡大による競争も激化しています。
新規参入をする会社も多くみられるなか、
機能性表示食品に対応した素材として
原料を提供する会社も増えてきました。

◆SR付き機能性表示食品対応原料◆

「機能性表示食品対応原料」という言葉を目にしたことはあるでしょうか？

機能性表示食品対応原料（素材）とは、
すでに受理実績のSR（研究レビュー）があり、
短時間で機能性表示食品の届出が可能な原料です。

原料を開発する段階から、有効成分の分析や機能性評価など様々な研究を重ねて
エビデンスを取得している新規原料や、
既存の論文でその有効性や安全性を説明できる原料を用いたダミー製品で
すでにSRの届出が受理されている原料のことをいいます。

原料会社は、ダミー製品の届出に使用した資料をもっているので、
原料販売時にその届出資料を一緒に提供してくれます。
その資料を活用することで、通常より短時間で届出することが可能です。
また、ノウハウのある会社では、SR付原料を購入すれば、
製品の届出をサポートしてくれることもあります。

●自社原料を機能性表示対応原料にするためにダミー製品で届出したい。
●機能性表示対応原料を販売しているが、お客様をサポートするノウハウがない。
●機能性表示食品に参入したいが何から手を付ければいいかわからない。

などのお悩み、一緒に解決しませんか？
ぜひ一度お問合せ下さい。

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今おすすめの臨床試験

コロナ禍で生活が大きく変化し活動量の低下などから
体重増加を気にする人が増え
ダイエット関連の商品に注目が集まっていたかと思います。
新型コロナウイルスはGW明けに5類感染症に移行になり
外出や、久しぶりに人に会う頻度が増え
体形を気にする人が今後も増えてくるかと思います。
内臓脂肪の低減の原料や商品を開発してみませんか？
費用を抑えたエビデンス構築のサポートが出来ます！

◆費用を抑えた内臓脂肪低減試験◆

機能性表示食品化を見据えた内臓脂肪試験を実施するには
一般的に、CTでの検査が必要になるため、
高額な費用と時間がかかります。

しかし、CT以外で内臓脂肪を測定する方法がある事をご存じでしょうか？
それは、インピーダンス法の機材を使用する方法です。
CTより簡易且つ低コストで試験を実施することが可能です。

ベルトのようなものを巻くだけで測定ができるため、
被験者への負担を最小限に抑えて、短時間で実施することが可能です。

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小規模試験で効果があるのか確認してみたいという思いも、
CTでの検査では費用が高く、諦めていたお客様も多いのではないでしょうか？
弊社ではこの機材を活用し、低価格での試験を実施いたします！

どのような機器なのか？
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