ビーエイチエヌ OEM営業チームでは、
「商談で引き合いが増えているテーマ」「来期に伸びると見ている分野」を
いち早く把握し、商品企画に役立つ情報としてまとめています。
本号では、特に注目している 2つの開発トレンドをご紹介します。

①『肌弾力×睡眠』のダブル体感
～環状ペプチドが生む、“続けたくなる”サプリ開発～

昨今のOEM市場では、 「美容×休息」「美容×メンタルケア」など、
複合価値を持つサプリへの関心が高まっています。
ビーエイチエヌでは、以下の2つを同時にサポートする可能性を持つ
環状ペプチドを活用した処方開発を進めています。

• 肌弾力
• 睡眠

☆体感性を重視するブランド様におすすめ
☆新しい切り口の美容サプリを求める企業様に最適

②機能性は“飲む”から“食べる”時代へ
～ゼリー・新型剤型で広がる新しいプロダクトの可能性～

“摂りやすさ”や“楽しさ”を重視した食べるヘルスケアへのニーズが拡大しています。
ビーエイチエヌでは、続けやすさを意識した製品企画が増加しています。

• ゼリー
• そのまま食べられる新型剤型
• スティックタイプ　など

☆差別化商品を検討中の企業様
☆若年層・女性向けの新提案を求める企業様に人気

これらのテーマについては、
4月開催の「健食原料・OEM展2026」セミナーでも詳しく解説予定です。
展示会の詳細は 3月末配信のメールマガジンで改めてご案内いたします。
ひとまず、日程をご案内いたします。

開催概要
2026年4月16日（木）・17日（金）10:00～17:00
東京国際フォーラム ホールE1

ぜひご予定にご登録ください。

お客様の“つくりたい”を形にする、ビーエイチエヌの強み

ビーエイチエヌOEMの特徴
✓ 豊富な処方ラインアップ：人気成分サプリ・ドリンクなど多数
✓ ワンストップ対応：企画・デザイン・表示確認まで一括サポート
✓ 短納期での商品化：実績ある汎用処方によりスピーディーに開発可能

サンプル・資料請求や、ご質問等ございましたら
下記までお気軽にお問い合わせください。
https://bhn.co.jp/contact/

健康食品業界の様々な制度対応が進むなかで、
「自己点検が始まって、運用が大変そう…」
「ルールが難しくなったし、機能性表示食品は一旦やめようかな」
そんなお声を聞く機会が増えています。

ですが私たちEBF事業推進室は、今回あえてお伝えしたいのです。
“難しくなったから”を理由に、機能性表示食品を諦めないでください。

機能性表示食品を手放すと、関与成分の機能を“表示して伝える”ことができません。
中身に強みがあっても訴求が弱くなり、商品価値に直結するデメリットになり得ます。
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◆ これからの戦い方は「続けやすさ」で決まる ◆
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届出には大きく2つの考え方があります。
◎SR（研究レビュー）届出
比較的時間や費用を抑えて進められる反面、今後新知見が出る可能性が高く、
自己点検のたびに見直しが必要になるケースも。
状況によってはSRの再作成が求められ、運用負担が積み上がるリスクがあります。

◎臨床試験による届出（独自関与成分など）
届出まで時間・費用はかかりますが、自社でエビデンスを構築できれば
他社知見に左右されにくく、将来的な大幅修正リスクを下げやすいのが特徴です。
長期視点では、“安定して続けられる設計”になりやすい選択肢です。
また、独自のエビデンスとして大きな強みにもなります。

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◆ EBF事業推進室の支援　「仕組みづくり」 ◆
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EBF事業推進室では、新規関与成分の研究から臨床試験を含むエビデンス取得、
届出を見据えた戦略設計まで、
機能性表示食品を“続けられる形”にするための支援をご提供しています。

「今後の運用負担が不安」「自社らしい差別化ポイントを作りたい」
そんな企業さまほど、独自関与成分×臨床試験という選択肢が強い武器になります。
貴社の素材・狙いたいヘルスクレームに合わせて最適ルートをご提案しますので、
まずはお気軽にご相談ください。

https://bhn.co.jp/contact-ebf/

この度、弊社取り扱い素材『酵母ペプチドDNF-10』において、
新たにGLP-1分泌促進作用を有することが確認されました。

同原料においては、これまでに、食欲抑制効果、脂質合成抑制・蓄積抑制効果、 筋肉委縮抑制効果が確認されておりますが、GLP-1分泌促進作用も 加わったことにより、抗肥満のみならず、Ⅱ型糖尿病の予防管理にも寄与し得る 健康食品素材としての応用も可能となりました。
「リバウンドなしのカロリー制限ダイエット」をこれまで以上に強力にバックアップします。

◆話題沸騰中の“GLP-1”

近年、欧米を中心に注目を集めている GLP-1受容体作動薬は、食後の血糖上昇を抑制し、 インスリン分泌を促進するほか、食欲抑制作用も有することから、 抗肥満薬・抗糖尿病薬として爆発的人気を獲得しており、 日本においても注目が高まっています。

◆新たに確認された酵母ペプチドDNF-10によるGLP-1分泌促進効果

グルコース恒常性、食欲抑制、代謝調節に 重要なインクレチンホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）は、 高脂肪食摂取により、分泌量が低下することが確認されています。 この度、高麗大学の研究により、酵母ペプチドDNF-10により、 低下したGLP-1の分泌を回復することが確認されました。

✅ STC-1細胞試験の結果（グラフA）

• パルミチン酸（PA）処理で誘導したSTC-1細胞（腸分泌腫瘍細胞株）では、高脂肪食環境と同様に、GLP-1の分泌が有意に低下
• DNF-10の前処理（500～750 μg/mL）でSTC-1細胞におけるGLP-1分泌が有意に増加し、分泌レベルが正常値以上に回復

✅ マウス試験の結果（グラフB）

• DNF-10経口投与（100 mg/kg 、200 mg/kg）により、GLP-1レベルが有意に上昇
• 対照群との差が顕著

✅ 結果まとめ

• 高脂肪環境で低下したGLP-1分泌をDNF-10が回復
• in vitro（細胞試験）とin vivo（動物試験）の両方で効果を実証
• DNF-10のGLP-1促進作用の有効性を確認

カタログ

規格書

サンプル・資料請求や、ご質問等ございましたら
下記までお気軽にお問い合わせください。

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2026年9月の「GMP（適正製造規範）完全義務化」に向け、対応はお済みでしょうか？
「認証取得は必須なのか？」
「グミやドリンクは対象外でいいのか？」
「委託先に何を求めればいいのか？」
といったお悩みを持つ企業様が増えています。

今回は、法令上の「マスト（義務）」と、ビジネスリスクを回避するための
「ベター（推奨）」を整理し、今やるべき具体的アクションを解説します。

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◆「やらなければならないこと」と現在「議論されていること」◆

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1．法令ですでに決定しているスケジュールと対象範囲のおさらい

いつから？
改正されたGMP告示（基準）の完全施行は、2026年（令和8年）9月1日です。
現在はその準備期間（経過措置期間）にあたります。

対象は？
機能性表示食品のうち、「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」です。
具体的には、天然由来の抽出物（成分が濃縮されたもの等）や化学的合成品を原材料とし、
錠剤・カプセル・粉末・液剤といった形状の製品が対象となります。

義務の中身は？
法令で求められているのは、「国が定めた基準（GMP告示）を守って製造すること」です。
民間団体の「GMP認証」を取得すること自体は、法令上の必須要件ではありません。
しかし、基準を守っていることを自ら担保する必要があるため、
実務上は認証取得が有効な証明手段となります。

2. 【現状と今後】「グミ」や「一般食品」の扱いはどうなる？

現在、実務担当者様の間で判断に迷いが生じやすいのが、
サプリメント形状に近い加工食品（グミ、タブレット菓子など）の扱いです。

■　現在の運用
錠剤やカプセル剤に近い形状であっても、「風味を楽しむもの」（グミ、ラムネ菓子など）
については、過剰摂取のリスクが低い等の合理的な理由があれば、
「その他加工食品」として届出が可能です。
現時点では、これらは法令上のGMP義務化（GMP告示）の対象外となるケースが
多くなっています。

■ 今後の議論（ここに注意！）
しかし、この線引きについては現在も議論が続いています。
消費者庁の検討会や消費者団体からは、「形状に関わらず、濃縮された成分を摂取する製品（グミ等を含む）については、GMP管理を求めるべき」という意見が出されています。
一方で業界団体からは、菓子製造ラインでのGMP導入の難しさやコスト増への懸念も示されており、慎重な議論が求められています。
「今は対象外」であっても、将来的に規制の考え方が変わる可能性がある点は、
リスク管理として頭の片隅に置いておく必要がありそうです。

３. 企業として「今」進めるべきアクション

2026年の完全実施に向け、以下の準備を進めることを推奨します。

✅ 製造委託先の状況確認（ギャップ分析）
委託先の工場が、改正された「GMP告示」の基準を満たしているか、現状とのギャップを確認しましょう。特に認証未取得の工場に委託している場合は、入念な確認が必要です。

✅ 「自己点検・報告」の実施
制度改正により、機能性表示食品の届出者は、製造・品質管理等の遵守状況を自ら点検し、
年に1回消費者庁へ報告することが義務化されています。
※報告を行わない場合、機能性表示食品としての要件を欠くことになります。

✅ 原材料の品質管理
法令上のGMP義務は主に「最終製品」の製造所にかかりますが、製品の安全性を担保するには「原材料」の管理が不可欠です。
原材料メーカーの管理体制についても、改めて確認しておくことが望ましいでしょう。

GMPへの対応は、単なる規制対応ではなく、お客様に安心して製品を手に取っていただくための「品質のパスポート」とも言えます。
法令の要件を正しく理解し、過度な不安を持つことなく、着実な準備を進めていきましょう。

2026年1月、機能性表示食品の「臨床試験のあり方」について、
業界四団体による公式見解が公表されました。

機能性表示食品の届出件数や開発案件が増える一方で、
「この試験設計で本当に十分なのか」「どこまでが許容されるのか」といった不安を
原料メーカー・販売会社の皆さまから伺う機会が増えています。

今回の公式見解は、そうした“グレーゾーン”について、
業界としての一つの基準を示したものです。
今回は、エビデンス取得に直結するポイントを、実務目線で整理してお伝えします。

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◆臨床試験で必ず押さえたい３つのポイント◆

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ポイント①　臨床試験の位置づけと評価項目
ポイント②　プラセボ設計・試験期間など試験デザイン
ポイント③　安全性・倫理と、試験後のエビデンス活用

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【1 評価項目と症例設計】
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●主要／副次評価項目の考え方

機能性表示食品の試験では、副次評価項目であっても
「臨床的意義（健康の維持・増進の観点）＋統計学的有意性」があれば
科学的根拠として受け入れ得ると整理されています。
しかし、「主要評価項目が複数で結果が割れた場合」、
「副次評価項目だけを前面に出す場合」などには
「科学的に合理的な説明」が求められています。

→試験前の段階で、「何を主要／副次とするか」「結果をどう解釈するか」を
一貫したストーリーとして設計しておくことが重要です。

●サンプルサイズ設計
何となくの被験者数設計ではなく、
先行研究や関連研究の主要評価項目の平均値・標準偏差から算出することが推奨されています。

→統計家を交えたサンプルサイズ設計・解析計画書（SAP）の作成が、
“通る試験”と“通らない試験”を分けるポイントになります。

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【2 プラセボ設計・試験期間など試験デザイン
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●形状別のプラセボ設計
・サプリメント形状：関与成分を含まない識別不能プラセボ＋二重盲検
・ヨーグルト・菓子など加工食品：関与成分を低減した同一性状食品をプラセボ＋単盲検
・生鮮食品：関与成分が低い同一種類食品をプラセボ＋単盲検

→「理想論」ではなく、実際の製造条件を踏まえた設計が求められます。
当社では、試験食品に合わせたプラセボ設計等開発初期の段階から一緒に検討が可能です。

●試験期間と中間評価
中間時点で有意、最終で消失した場合でも、
作用機序等から合理的説明ができれば評価対象となり得るとされています。

→いつを評価時点とするか」「それをどう説明するか」まで含めて、
事前に設計しておくことが重要です。

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◆エビデンス構築のパートナーとして◆
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EBFでは、
・臨床試験の企画段階からのプロトコル設計
・プラセボ・試験デザインの妥当性検討
・統計解析計画書の策定と報告書作成
まで、一連のプロセスを製品化まで見据えてご支援しています。

「この試験設計で本当に十分か確認したい」
「既存エビデンスでどこまで機能性表示に耐えられるか整理したい」など、
個別のご相談も承っております。

貴社のエビデンス戦略のご検討段階から、お気軽にお声がけください。

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