「臨床試験でしっかりデータを取ったのに、届出が受理されなかった…」
実は、こういったケースは珍しくありません。

臨床試験には多くの費用と時間がかかります。
それでも、最後のゴール＝「受理」にたどり着けなければ、
その投資は活かしきれないまま終わってしまいます。

「どこに頼めば確実に受理まで持っていけるの？」
今回は、そんな疑問にお答えすべく、
ビーエイチエヌの臨床試験が選ばれる理由をご紹介します！

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【 そもそも、EBFってどんな組織？ 】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
EBF事業推進室は、
「BHNのお客様に、もっと付加価値を届けたい」
という想いから生まれた、ビーエイチエヌ独自の部署です。
ただ試験を請け負うのではなく、
エビデンスの取得から活用（機能性表示食品の届出含む）まで、
お客様の商品の研究開発を一気通貫でサポートすることを目的としています。
そしてEBFには、一般的な食品CROにはない、大きな特徴があります。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【 低コスト×高品質を実現する「独自ネットワーク」 】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
EBFは、臨床試験に必要な各領域のパートナーを
独自のネットワークで厳選・選出しています。
「その分野に本当に強い専門家・機関だけ」と組むことで、
✓　無駄なコストをかけずに済む
✓　品質は妥協しない
この両立を実現しています。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆
発足4年で次々と形にする「二人三脚の実績」
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
EBF事業推進室は発足からまだ4年。
それでも、短い期間でお客様と一緒に着実に結果を出してきました。

✓　ヒト臨床試験の設計からサポートし、機能性表示を2件取得
✓　韓国版のトクホ（健康機能食品）が、
日本初*の受理としてまもなく実現見込み

*日本人を対象に日本で実施したヒト臨床試験として初

臨床試験から機能性の取得までには、 いくつもの高いハードルがありますが
これほどの短期間で形にできている最大の理由は、
私たちが単なる「試験の代行窓口」ではなく、
お客様と同じゴールを目指すパートナーだからです。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆
ビーエイチエヌが選ばれる理由。
それは「受理から逆算する」チーム体制
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
ビーエイチエヌの強み、それはズバリ、
私たちEBFと、社内の学術チーム、品質管理部門が
お客様と一緒になってプロジェクトを進める
「三位一体の連携体制」にあります。

良いデータが取れても、消費者庁に受理されなければ
機能性表示食品として発売することはできません。

私たちは常に「受理というゴール」を見据えながら
以下のようなアプローチでお手伝いいたします。

◎ 論文と製品の”ズレ”を、事前に埋める
例えば、論文に載っている成分の名前と、
実際の製品の中身にわずかなズレがあったとします。
そのまま申請すると、後から指摘を受けて
修正・やり直しが発生するリスクがあります。

ビーエイチエヌでは、社内の学術チームが文献を細かくチェックし、
品質管理課が成分のデータをしっかり確認します。
理論と製造現場の両面から、隙のない資料を一緒につくります。

◎ 行政からの指摘を”先読み”して備える
「この成分が機能性に影響しているのでは？」
審査でこういった疑義が出ると、
対応に時間がかかり、届出が長期化してしまうことがあります。

ビーエイチエヌでは、指摘を受けてから慌てて動くのではなく、
想定されるツッコミを回避した資料作りをし、必要に応じて
指摘があった場合の対策を事前に考えます。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆
試験費用を「会社の資産」にするお手伝い
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
臨床試験は、やり方次第で
「掛け捨てのコスト」にも「会社の強みとなる資産」にもなります。

ビーエイチエヌがご一緒するのは、試験が終わるまでではなく、
「受理されて、売れる商品が生まれるまで」。

「機能性表示食品、何から始めればいいかわからない」
「試験で失敗したくない、確実に受理まで持っていきたい」

そんなときは、ぜひお気軽にご相談ください。
貴社の大切な投資を、結果へと繋げるお手伝いをいたします！

本日は、多くのダイエット商品開発者様が直面する
「2回目以降のリピート率の低さ」という課題を解決する、
弊社イチオシの機能性原料「ツバキ種子エキス末IC」の最新データをご案内いたします。
※ツバキ種子エキス末ICは、弊社グループ会社である岩瀬コスファ㈱での取り扱いとなります。

ダイエットサプリ最大の壁「1ヶ月での離脱」をどう防ぐか？
一般的なダイエットサプリは「1袋・1ヶ月分」で販売されるケースが大半です。
しかし、エビデンス上、体脂肪の減少効果が目に見えて現れるには「3ヶ月以上」かかることがほとんどです。
ここに大きなギャップが生まれます。

ユーザーの本音：「1ヶ月真面目に飲んだけど、体重も体脂肪も変わらないからやめよう…」
効果を実感する前にユーザーが諦めてしまうため、定期購入の2回目、3回目の継続率が上がらない。
この課題を打破するのが、今回ご紹介する【機能性表示×即体感】を両立したデータです。

「ツバキ種子エキス末IC」が持つ3つのエビデンス
本原料は、確かな機能性に加え、
ユーザーの「モチベーション」を維持する最新データが確認されています。
①安静時・活動時の脂肪燃焼効果（機能性表示食品届出中）
②安静時の消費カロリーUP（機能性表示食品届出中）
③【最新データあり】温熱効果（選べる2つのアプローチ!）

「脂肪燃焼・カロリーUP」効果
低強度運動時（日常の家事や通勤など）だけではなく、
椅子に座って安静にしている時の脂肪燃焼効果を高めます。
さらに、安静時のMETsを上昇させ、消費カロリー量を高めることが確認されています。

プラセボ（対照群）：-17.29kcal
本原料：+21.35kcal
⇒1か月（20営業日）で427kcal、1年（240営業日）で5,124kcalのアップ！

【臨床試験概要】
被験者：健康な成人男女19名
摂取：プラセボまたはカメリアサポニンB₂を3mg含むカプセル
摂取期間：1週間
評価方法：安静時と軽微な運動時の呼気ガスを測定

～新知見～　選べる「温熱効果」のアプローチ、だから継続される！
【最新データ】同じ配合量で「体感」をプラス
脂肪燃焼と同じ摂取量（カメリアサポニンB₂として3mg）でも、
しっかりとした「温熱効果（手指の温度上昇）」を確認。
「体脂肪の減少」には3ヶ月かかっても、
「飲んで、すぐにポカポカする」という明確な体感を
最初の1ヶ月目からユーザーに届けることで、離脱を防ぎます。

【臨床試験概要】
被験者：健康な成人男女5名
摂取：プラセボ、カメリアサポニンB₂3mg
摂取期間：単回
評価方法：15℃の水で90秒冷却負荷し、その後の手指の温度をサーモグラフィーで撮影
※この摂取量での温熱効果は社内試験データ（機能性表示対応外）となります。

他のダイエット人気成分との「組み合わせ処方」もおすすめ！

「ツバキ種子エキス末IC」は、原料としての推奨摂取量が非常に少なく（100mg〜300mg）、
他のバルク素材を圧迫しません。
さらに、「脂肪燃焼」はダイエットの根幹に関わる強力な訴求です。
御社が既にお持ちの定番素材や市場の人気成分と組み合わせることで、
これまでにない多角的なアプローチの商品開発が可能です。

「温熱・体感」という独自のフックをプラスすることで、
既存のダイエットサプリのリニューアルや、
他社と被らないオリジナル処方のご提案が可能です。
ぜひ御社のアイデアをお聞かせください。

↓↓詳しくはコチラ↓↓

ツバキ種子エキス末IC（外部リンク）

サンプル・資料請求や、ご質問等ございましたら
下記までお気軽にお問い合わせください。
https://bhn.co.jp/contact/

健康食品業界の様々な制度対応が進むなかで、
「何度申請しても差戻しになってしまう…」
「機能性表示食品の届出って、こんなに難しいの？」
そんなお声を聞く機会が増えています。

実際に最近、複数回にわたって消費者庁から差戻しを受け続けていた
企業さま・大学からご相談をいただきました。
届出資料を拝見し、適切に整理・修正することで、
その後の届出はスムーズに受理することができました。

◆ 差戻しが繰り返される原因とは？ ◆

では、なぜ差戻しは起きるのか。そして、どうすれば防げるのか。
届出資料には、じつに多くの要素が絡み合っています。

たとえば、
◎ 論文に記載されている関与成分と、自社製品の成分との同等性の評価
◎ 摂取量や製造方法を踏まえた安全性の考え方
◎ 分析方法の妥当性に関する記述

これらのひとつひとつに、
消費者庁が求める”考え方の示し方”があります。

表現がわずかに曖昧なだけで、差戻しの原因になり得るのが、
機能性表示食品の届出の難しさです。

◆ BHNのノウハウが、届出をスムーズにする ◆

EBF事業推進室では、これまで

– 自社原料の届出
– OEM顧客の届出
– EBFの届出サポート

と、様々な立場で数多くの届出に携わってきました。
その経験の積み重ねのなかで見えてきたのが、
消費者庁からの差戻しパターンです。

どのような記載が指摘を受けやすいか、
どのような根拠の示し方が求められるか——
そのノウハウを持っているからこそ、
届出資料の”落とし穴”を事前に塞ぐことができます。

機能性表示食品の届出資料は、
ガイドラインを読むだけでは判断が難しい表現も多く、
経験に基づいたテクニックが求められる領域です。
「なんとなく書けた」では通らないのが、現実です。

◆ EBF事業推進室の支援　「届出から、エビデンス構築まで」 ◆

自己点検の義務化など、
機能性表示食品を取り巻く環境は年々複雑になっています。
しかし、機能性表示食品を持たなければ、
商品の機能性を表示して伝えることはできません。

競合他社との差別化が求められる今、
エビデンスを取得しているかどうかは、商品の訴求力に直結する問題です。

EBF事業推進室では、届出サポートはもちろん、
前回のメルマガでご紹介した
BtoBサービス「体感インサイト・ラボ」を活用した
エビデンス取得のご支援も行っています。

「体感インサイト・ラボ」では、
客観的な評価指標を用いて自社素材の独自エビデンスを構築でき、
届出の基盤づくりはもちろん、
他社との差別化にもつながる強みとして活用いただけます。

届出のサポートと、エビデンスの構築——
この両輪を整えることが、
長く・安定して機能性表示食品と向き合うための近道です。

「何度申請してもうまくいかない」
「はじめての届出で何から手をつければいいかわからない」
「自社素材のエビデンスをしっかり作りたい」

そんな企業さまこそ、ぜひ一度ご相談ください。
貴社の状況に合わせた最適なルートを、いっしょに考えます。

本号では、近年注目が高まっている「ナイトビューティ」という考え方と、
それを実現する素材やOEM提案についてご紹介いたします。

その背景として、近年、忙しいライフスタイルの中で
「効率よく美容ケアを行いたい」というニーズが高まっています。

実際に、生活者調査では“タイムパフォーマンス（タイパ）”を意識した行動が広がっており、
美容を含むセルフケア領域においても効率化志向が進んでいることが示されています。（出典：株式会社リクルート）

さらに近年は、健康・美容意識の高まりとともに睡眠への関心も拡大しており、
日本の睡眠関連市場は1兆円規模に成長するなど、大きな広がりを見せています。 （出典：株式会社CREX）

また、睡眠サポートを目的とした食品・サプリメントなどの市場も拡大傾向にあり、
機能性表示食品を含め、“日常習慣として取り入れやすいケア”が重視されていることがわかります。（出典：富士経済グループ）

このように、
「時間効率」と「健康・美容の両立」を求めるトレンドが融合する中で、
“睡眠時間を活用する美容”＝ナイトビューティ
という考え方が注目されています。

■ ナイトビューティを実現する素材「CIRCULIFT™」

CIRCULIFT™は、
睡眠の質と肌弾力の両方にアプローチする機能性原料です。
従来の美容素材が「補うケア」に主眼を置いていたのに対し、
CIRCULIFT™は以下の3つのアプローチを兼ね備えています。

・弾力成分を守る（エラスターゼ阻害）
・弾力成分を増やす（線維芽細胞活性化）
・肌の生まれ変わりを育む（睡眠の質サポート）

これにより、
“寝ている間に美容を叶える”というナイトビューティ設計を実現します。

■ ナイトタイム習慣にフィットする処方提案

ナイトビューティ製品において重要なのは、
無理なく継続できる摂取シーンの設計です。

例えば、
・就寝前に取り入れやすいノンカフェイン飲料
・リラックスタイムに適した粉末ティー
・手軽に摂取できるゼリー・スティック製剤
といった、“夕食後やおやすみ前に自然に取り入れられる形”が求められます。

展示会でもご好評いただいた
CIRCULIFT™配合ルイボスティーは、
こうしたナイトタイム習慣に適したOEM提案の一例です。

■ OEM製品としての展開可能性
ナイトビューティは、
・美容サプリの差別化
・睡眠系商品の付加価値強化
・新規ブランド立ち上げ

など、幅広い用途で展開できる新しいカテゴリーです。
今後の美容市場における新たな提案軸として、
製品開発やリニューアルの機会にぜひご活用ください。

CIRCULIFT™の詳細資料やOEM処方例のほか、
展示会でもご好評いただいたルイボスティーサンプルもご用意しております。
すぐに製品化の検討を進めたい場合や、まずは情報収集をご希望の方も、
お気軽にお問い合わせください。

https://bhn.co.jp/contact/

前回のメールマガジンでは、多額のコストがかかる本格試験と、
説得力に欠ける簡易調査の“間”を埋める新しいエビデンス取得の考え方
『体感インサイト・ラボ』をお伝えしました。

今回はその続編として、
「見えない体感」をデータ化し、
それを“BtoBの販促資料”としてどう活用していくのか
についてお話しします。

たとえば、「痛みの緩和」や「気分の向上」「日中のスッキリ感」――。
こうした主観的で曖昧な「見えない体感」を、
貴社では商談やパンフレットでどのようにアピールしていますか？

「モニターの声は集まっているけれど、表現が曖昧で営業資料としては説得力に欠ける」
というお悩みをよくお聞きします。
かといって、機能性表示の取得には莫大なコストと時間がかかります。
「痛みや気分なんて、そもそも人それぞれだし、正確に測れないのでは？」
そう思われるかもしれません。

しかし実は、国際的な評価指標を使えば
目に見えない体感を「客観的な数値データ」として形にすることが可能なのです。

たとえば、こんな面白い測り方があります。

____________________________________________

■ 10cmの線で痛みや疲労感を測る「VAS」
____________________________________________

VAS（視覚的アナログスケール）は、10cmの直線を使い、
左端を「全く症状がない」、右端を「想像できる最大の症状」などとして、
今の自分がどの感覚を持っているのか線を引いてもらう手法です。

「えっ、線を引くだけ？」と思うかもしれませんが、
これによって目に見えない痛みが「ミリ単位の数値」
という目に見える明確なデータに変わるのです。

もちろん痛みに限らず、疲労や満足度などの主観的な感覚や心理状態を
定量化することができます。
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

■ 曖昧な気分状態を数値化（スコア化）する「POMS 2」
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

「なんとなくスッキリした」「イライラが減った」といった
主観的な気分状態の評価には、
POMS 2（ポムスツー）という心理検査（質問票）を用います。
これにより、【怒り-敵意】【疲労-無気力】【活気-活力】など
7つの気分尺度を測定し、客観的な数値として得点化することができます。

モヤモヤとした見えない気分が正確なスコアに変換されるため、
商談で活きる説得力のあるデータとして提示できるようになります。

「なるほど、そうやって形にするのか！」と驚かれたのではないでしょうか。
しかし、ここで非常に重要なポイントがあります。

それは、専門的な指標を使って「データを取ること」自体を
ゴールにしてはいけない、ということです。

ただ症状の数値やスコアを出しても、
それが「その原料や製品の魅力、特徴」として伝わらなければ意味がありません。

『体感インサイト・ラボ』は、機能性表示の届出を目的としたサービスではありません。
単に面白い指標を使って試験を行うだけではなく、
貴社が思い描く「最終的に営業パンフレットにどんなグラフを記載したいか」
「商談の現場でどのようにデータを見せてアピールしたいか」というビジネスの出口をヒアリングし、
そこから逆算して最適な試験設計となるようサポート（お手伝い）いたします。

「うちの素材が持つ『あの体感』も、データ化できるだろうか？」
「機能性表示にはこだわらないから、しっかり武器になるデータが欲しい」
そんなご相談から大歓迎です！

貴社の素材に眠る価値を、
どうすれば最も魅力的な「客観的データ」として引き出せるか。
まずは一度、貴社のエビデンス活用に関するお悩みをお聞かせください！

https://bhn.co.jp/contact-ebf/