食品CROとは？


健康食品業界にいると
一度は食品CROという言葉を耳にしたり
展示会で見かけたことがあるのではないでしょうか？

今回は、食品CROについて説明します。

◆食品CROは何をしてくれるの？◆


CROとは、Contract Research Organization：開発業務受託機関の略称です。
食品CROとは食品・原料会社から依頼を受けて同社が研究・開発した原料や食品のヒト臨床試験を実施・運営する機関の事を言います。

機能性表示食品の届出やエビデンスを取得するためには
外部機関においてヒトでの効果を確認する必要があります。
その際に大学や食品CROで試験を実施してもらいます。

食品CROに食品ヒト臨床試験を委託した場合、
試験の規模や内容によって費用は大きく異なりますが、
500～1,000万円以上の費用がかかってきます。

◆費用を抑えた食品ヒト臨床試験なら◆


食品CROは食品ヒト臨床試験が主たる事業であり、
専門のスタッフを抱えているために
どうしても費用が高くなる傾向があります。

食品ヒト臨床試験の重要性が分かっていても
そこまで費用をかけられないというお客様もいらっしゃるかと思います。

そんなお客様はぜひ、EBF事業推進室におまかせください！
EBF事業推進室では、色々な提携機関と共同で試験運営をする為、
費用を抑えて実施する事が可能です。

大手食品メーカーの試験も担当してきた実績のある
食品CRO出身のスタッフが、
今まで培ってきた食品ヒト臨床試験のノウハウを駆使し、お客様のご要望を実現いたします。
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機能性表示食品対応原料とは？



2015年に始まった機能性表示食品制度。
現在、届出取り下げを除く受理総数は6300件を超え、
市場規模拡大による競争も激化しています。
新規参入をする会社も多くみられるなか、
機能性表示食品に対応した素材として
原料を提供する会社も増えてきました。

◆SR付き機能性表示食品対応原料◆


「機能性表示食品対応原料」という言葉を目にしたことはあるでしょうか？

機能性表示食品対応原料（素材）とは、
すでに受理実績のSR（研究レビュー）があり、
短時間で機能性表示食品の届出が可能な原料です。


原料を開発する段階から、有効成分の分析や機能性評価など様々な研究を重ねて
エビデンスを取得している新規原料や、
既存の論文でその有効性や安全性を説明できる原料を用いたダミー製品で
すでにSRの届出が受理されている原料のことをいいます。

原料会社は、ダミー製品の届出に使用した資料をもっているので、
原料販売時にその届出資料を一緒に提供してくれます。
その資料を活用することで、通常より短時間で届出することが可能です。
また、ノウハウのある会社では、SR付原料を購入すれば、
製品の届出をサポートしてくれることもあります。


●自社原料を機能性表示対応原料にするためにダミー製品で届出したい。
●機能性表示対応原料を販売しているが、お客様をサポートするノウハウがない。
●機能性表示食品に参入したいが何から手を付ければいいかわからない。


などのお悩み、一緒に解決しませんか？
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今おすすめの臨床試験


コロナ禍で生活が大きく変化し活動量の低下などから
体重増加を気にする人が増え
ダイエット関連の商品に注目が集まっていたかと思います。
新型コロナウイルスはGW明けに5類感染症に移行になり
外出や、久しぶりに人に会う頻度が増え
体形を気にする人が今後も増えてくるかと思います。
内臓脂肪の低減の原料や商品を開発してみませんか？
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◆費用を抑えた内臓脂肪低減試験◆


機能性表示食品化を見据えた内臓脂肪試験を実施するには
一般的に、CTでの検査が必要になるため、
高額な費用と時間がかかります。

しかし、CT以外で内臓脂肪を測定する方法がある事をご存じでしょうか？
それは、インピーダンス法の機材を使用する方法です。
CTより簡易且つ低コストで試験を実施することが可能です。

ベルトのようなものを巻くだけで測定ができるため、
被験者への負担を最小限に抑えて、短時間で実施することが可能です。

内臓脂肪試験をやってみたい、
小規模試験で効果があるのか確認してみたいという思いも、
CTでの検査では費用が高く、諦めていたお客様も多いのではないでしょうか？
弊社ではこの機材を活用し、低価格での試験を実施いたします！

どのような機器なのか？
その機材を使用するといくらで試験が出来るのか？
まずは、お気軽にお問合せ下さい！
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機能性関与成分の同等性について


届出実績のない新しい関与成分やヘルスクレームの届出はハードルが高い
ということは、皆様もよくご存知だと思いますが、
届出実績が数多くある関与成分であれば、
研究レビュー（ＳＲ）による届出は簡単なはずだ！
と思っていませんか？

実は、実績のある関与成分であってもその成分の特性によっては
苦戦してしまうことがあるんです。
そこで今回は、機能性関与成分の同等性についてご説明します。

◆引用文献の成分と届出する関与成分は同じといえますか？◆


機能性表示食品の届出には、
1.安全性の既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする
機能性関与成分との間の同等性

2.研究レビューに係る成分と最終製品に含有されている
機能性関与成分の同等性

が求められます。
つまり、安全性や機能性の根拠となる文献や情報を見つけられたとしても
そこに記載された成分と、実際に届出をしようとする機能性関与成分が同等のもので、
同じ効果や安全性があると説明できない場合、差し戻されてしまうということです。

関与成分が単一の化合物である場合や、
採用した情報と全く同じ原料を用いるのであれば簡単に説明することができますが
異なる基原や環境要因、加工方法を用いた原料である場合には、
その同等性を示すためのデータが必要となります。
その他にも、剤型が異なる場合には吸収性に違いがないか、
海外の論文を採用した場合にはその結果を日本人に外挿できるか
など様々な課題が出てきます。

1回の差し戻しで、およそ2ヶ月のロスが発生してしまいます。
なるべく差し戻しがないように、お持ちのデータが根拠となり得るか、
どのように対処すればよいかなど
これまでの経験をもとにアドバイスさせていただきます。
ぜひお気軽にご相談ください。

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