先日、制度の改正が行われた機能性表示食品ですが、市場は成熟化が進み、
いかに「新規の関与成分」「新規ヘルスクレーム」で
他社と差別化できるかがますます重要になっています。

しかし、届出までの労力や時間、コスト等様々な壁にぶつかり、
断念を余儀なくされるケースも少なくありません。

そこで今回は、EBF事業推進室が業界初となる
「韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）」の
届出受理を実現した事例をもとに、
初めての方でも迷わない７つのステップをわかりやすくご紹介します。

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◆初・韃靼そばの届出までの
チャレンジ＆ソリューション◆

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機能性表示食品化までの７つのステップ

STEP1　ヒアリング・文献検索
韃靼そばに関する情報をヒアリングし文献検索

STEP2　システマティックレビュー（SR）での届出
検索結果を元にSRを作成し、1回目の届出を実施

STEP3　1回目届出提出し差戻
届出後、摂取量について差戻があり、SRでの届出を断念

STEP4　関与成分の規格化
過去のロットを分析し、関与成分量を決定

STEP5　臨床試験計画立案・実施
マーケット分析をした上で内臓脂肪低減試験を実施することを決定し臨床試験を実施

STEP6　臨床データ解析＆論文化
臨床試験の結果をもとに論文を作成し、「薬理と治療」へ投稿。
掲載雑誌情報：薬理と治療vol.52 no.9 2024 1051-1063

STEP7　最終届出書類の作成・届出
これまで確認してきた安全性・機能性・規格情報を元に書類を作成し届出。

2025年4月24日に届出番号【J1174】として受理！

届出までは様々なステップがありますが、
課題を1つずつ紐解きながら届出までのサポートをいたしますので
安心してお任せください！

この韃靼そばでは、一気通貫でのサポートを行っておりますが、
お客様のお困りごとに応じてカスタマイズすることも可能です！
機能性表示食品の開発・届出に関するお困りごとがありましたら、
お気軽にご相談くださいませ。

https://bhn.co.jp/contact-ebf/

昨年、紅麹製品を巡る安全性の問題が業界全体で注目を集めました。
この問題を受けて、消費者庁や政府は改めて食品の安全管理体制の強化を推進しており、
機能性表示食品制度の改正では「GMP（適正製造管理基準）」が要件化されました。

そもそも「GMP」とは何なのか、
機能性表示食品事業者が知っておくべき基本をお伝えします。

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◆GMPとは？
制度改正で注目される「製造品質管理」◆

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■GMPとは？
GMPは、「Good Manufacturing Practice（適正製造規範）」の略で、
製品の安全性と品質を維持するための国際的な基準です。
GMPの主な目的は、“製造プロセスを徹底管理し、製品が常に高い品質であることを保証する”ことです。

GMPの管理体制は以下の要素で構成されています：
人的要素
製造担当者の教育訓練と衛生管理（健康状態の確認や手洗い、作業着の着用など）で
作業者の責任や権限を明確化し、ミスを防ぎます。
物的要素
製造工場や機器の設計と清掃、保守、交差汚染防止の徹底、設備や機器の校正（キャリブレーション）を行い、常に正確な製造環境を維持します。
方法的要素
SOP（標準作業手順書）を策定し、プロセスを定型化。製造工程の妥当性確認（バリデーション）を実施します。
管理的要素
製造記録と文書管理を徹底し、トレーサビリティを確保。内部監査を行い、問題点を特定し、改善策を講じます。

これらの取組みを通じて、製品の品質を「計画段階から出荷段階まで」一貫して守ります。

■機能性表示食品制度におけるGMP要件化
2024年８月に公布された内閣府令により、
機能性表示食品のうち錠剤・カプセル剤等のサプリメント形状の製品については、
2026年9月1日からGMPに基づく製造管理が法的に義務化されることになりました。

■「GMP認証」はどこで取得できるのか？
GMP認証は、第三者機関による審査を受けることで取得できます。
日本国内で健康食品のGMP認証を実施する主な機関は以下の通りです。

• 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会（JHNFA／日健栄協）
健康食品に特化したGMP認証を実施しており、国内で多くの実績があります。

• 一般社団法人 日本健康食品規格協会（JIHFS）
健康食品の最終製品製造施設や原材料製造施設、輸入健康食品の認証も行っています。

取得の手順
1. 現状把握と不足点の洗い出し
2. 文書整備とルール作り
3. 設備・体制の改善
4. 申請と審査対応
5. 運用と維持

準備期間は1～2年程度が一般的なので、早いうちに取り組むことが重要です。

ビーエイチエヌでは2018年に品質活動を充実させるため品質マネジメントシステムの
国際標準規格ISO22000取得。2007年には㈶日本健康・栄養食品協会(JHNFA)より
包装工程の健康補助食品GMP適合認定を取得しています。

EBFでは、GMP取得に関する直接的なサポートは行っておりませんが、
これまでのノウハウを活かし、お客様の様々なお悩み解決に向けたアドバイスを
行うことが可能です！

届出の準備段階で分からないことがありましたら、お気軽にご相談ください。
https://bhn.co.jp/contact-ebf/

4/22と23、国際展示場にてOEM展が開催されておりますが、
初日にはEBF事業推進室室長の落谷がセミナーを実施いたしました。

セミナーにご参加いただいたお客様もいらっしゃる一方、
ご都合がつかなかったお客様もいるかと思いますので、
本日は、セミナーでお話しした内容をご紹介いたします。

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◆開発担当者必見！
原料開発から機能性表示食品化までの実践的ノウハウセミナー
～お悩み解決ロードマップ大公開～◆
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「原料開発から機能性表示食品までの実践的ステップ」をテーマに、
機能性表示食品の取得を目指すお客様の多様なケースに合わせて、実務ノウハウをお届けいたしました。

・新たな機能性表示食品対応原料開発を目指す方
・海外原料を活用し日本市場で機能性表示食品を展開したい方
・新たなヘルスクレームへの挑戦のサポートが欲しい方等

機能性表示食品化というゴールは同じでも
達成までに必要なステップは、基原原料の分析から始まる場合もあれば、
機能性に関する情報の収集から始まる場合もあり、課題によって様々です。

課題が多くなればなるほど、何から解決していくのが良いか等悩むことも多いかと思います。
EBFでは、その悩みに寄り添い、課題を紐解くサポートをしています。
原料開発から臨床試験の実施、製品化までを請け負っている
BHNだからこそ、包括的なサポートが可能です！

セミナーの内容をより詳しく知りたい！
相談したい案件がある！確認してみたい事がある！という方は
ぜひ下記より私たちにご相談ください。
https://bhn.co.jp/ebf/project_support/

セミナーでご紹介する内容をより詳しく解説するウェビナーも近日開催予定です。
展示会にご来場いただけなかった方や、より深く学びたい方は、
ぜひウェビナーにもご参加ください。詳細は追ってご案内いたします！

＊前回のセミナー「PRISMA2020と制度改正にどう対応するか？
～機能性表示食品の生き残り戦略～」では、約90社の方にご参加頂きました。

新たな価値を創造し、機能性表示食品市場での競争力を高めたい方にとって、
必見の内容となっております。皆様のご参加を心よりお待ちしております。

機能性表示食品の届出をするためには、
様々な情報が必要となります。
どういった情報が必要なのか把握できていますか？
もちろん、ガイドラインに記載されていますが、
分かりづらくもっと簡潔に知りたいと思っている方もいらっしゃるかと思います。
（実際に私がそうでした。）
そこで今回は、機能性表示食品の届出に必要な情報について
簡単に説明します。

◆機能性表示食品の届出に必要な4つの情報◆

届出を行う関与成分や要因によって必要な情報及び書類は変わってきますが、
大きく下記の４つが必要となります。

4.健康被害の情報収集に関する情報
届出商品を摂取し、万が一健康被害が発生した場合の
相談窓口や連絡体制、対応方法等の情報が必要となります。

届出に必要な情報について少し整理できましたでしょうか？
必要な資料や情報を収集しまとめる時間がない、
自社で対応するにはハードルが高いと感じる方は、
一度、EBF事業推進室にご相談ください。
EBFで相談する

研究やヒト臨床試験のサポート等を行ってきましたが、
新たなサービスとしてプロジェクトサポートを開始しました。
本日のメルマガでは、
具体的なサポートの事例についてご紹介します。

◆機能性表示食品を販売するためには何から始めたら良いの？◆

機能性表示食品に新規参入することになるお客様には、
一般食品と機能性表示食品の違いなどの基本的な情報をお伝えする事から始めました。
届出には２種類の方法がある事、それぞれの所要時間やコスト、
想定している製品で謡えそうなヘルスクレームの提案など
２週間に１回ペースの面談でご説明し
機能性表示食品への理解を高めていただきました。

EBF事業推進室では、機能性表示食品の詳しいことはよく分からないけど
チャレンジしてみたいという気持ちを大事にしています。
お客様の考えている事をお聞かせください。
誠心誠意サポート致します。