脳機能試験を検討した際、ハードルが高いと思う理由の１つに
評価方法や指標が数多くあるため、その選択が難しい事などがあげられます。
脳機能は様々な評価方法があり、取得可能なエビデンスも異なります。
また、その実施方法も術者と被験者が1対1で行うものから
被験者自身でPCを操作して実施するもの等様々です。

どのようなエビデンスを取得したいのかによって、評価方法は変わりますので、
気になる方はお問合せください。

また、脳機能試験において評価方法は試験設計の際の重要なポイントの1つですが、
高齢者を対象とするため、募集の条件や適切な試験運営、被験者管理等
他の試験とは異なる観点を持ち試験を運営する事がとても重要であると考えています。
特に被験者の募集では、募集会社と協力しコンプライアンス等
試験に影響がある内容を考慮し対応しています。
近年、脳機能領域の募集の需要が拡大しているといった情報も得ています。

EBFの責任者である落谷の名前で脳機能試験のUMIN登録は 10数件あり
スタッフも術者としての経験や解析経験も豊富です。
これまで多くの脳機能試験に携わり、試験の精度を高めるノウハウを蓄積しております。

・細胞試験（Ames試験）
・動物試験（急性毒性試験・反復投与試験）
・ヒト臨床試験（長期摂取試験・過剰摂取試験）

★EBFではこれらのすべてを受託することが可能です！！


細胞試験:細菌を用いる復帰突然変異試験（Ames試験または変異原性試験）。
試験食品に含まれる物質がDNAを傷つけ、遺伝毒性発がんが示されないかを確認します。

動物試験：マウスやラットなどの試験動物に、
試験食品を単回投与した場合や一定期間反復投与した場合の急性毒性を確認します。

ヒト臨床試験：試験食品を通常量、長期摂取した場合の安全性や、
3倍量、5倍量などの過剰摂取をした場合のヒトへの安全性を確認します。
ヒトでの試験は倫理的な観点から、十分な食経験や上記細胞試験及び動物試験での安全性が確認されたもので試験を実施する必要があります。

商品の安全性を担保するエビデンスを取得したいけれど、
何をするべきかわからない。どこから手を付けるべきなのか、相談に乗ってもらいたい。
商品の安全性情報が、データベースや文献の情報だけで十分なのかわからない。
など多くの要望を頂いており、必要なエビデンスの確認から試験の実施や依頼代行まで
要望に合わせて幅広くサポートしております。

こんな時代だからこそ、原料や最終製品で安全性試験を行ってみませんか？
実際の製品で取得したエビデンスは、武器にも盾にもなるのではないでしょうか。
安全性試験の実施が、今後の他製品との差別化につながっていくと思います。

安全性試験に興味のある方、
安心して商品を販売したいとお考えの方はぜひお気軽にお問合せ下さい。

まず、1つ目の健康被害情報の報告義務についてですが、
健康被害と疑われる情報を把握した場合、因果関係が不明確であっても、
消費者庁及び都道府県に報告することが遵守事項となりました。
遵守しない場合は、機能性表示食品としての表示が行えないよう
行政措置が取られるとの事です。

次に2つ目の製造及び品質管理の強化については、
錠剤やカプセル剤などのサプリメント形状の商品において、
GMPに基づく製造・品質管理が義務化されました。

機能性表示食品で届けられている製品の8割以上がサプリメント形状となっていますが、
今後は、サプリメント形状以外での届出が増えていく可能性もありそうです。

最後に3つ目の安全性に関する表示義務事項の見直しについてですが、
医薬品やトクホと誤認させるような記載を禁止事項とするとの事です。
表示見本に対しこれまで以上に厳しくチェックされる可能性が考えられます。

今回は製造過程の管理の不備が問題となっていますが、
新規関与成分の届出の場合、審査期間が120日に変更になったことからも
今まで以上に機能性表示食品の安全性について明確にしておく必要があると考えます。

発売後から、メディアやSNSなどでは多くの体験レポートが取り上げられており
その注目の高さが窺えます。

しかし、購入条件を満たしたうえで
１ヶ月間の生活習慣改善記録を提出しなければ購入できないことや、
副作用による放屁時の便漏れや油漏れのおそれもあるため、
誰でも手軽に使用できるということではなさそうです。

まずは、より手軽に手に取ることができる機能性表示食品を
摂取してみようと思う消費者も多くなるのではと考えております。
脂肪（体脂肪、中性脂肪等）対策などのダイエット系は
制度開始から数多く訴求されている機能です。

EBF事業推進室でも
内臓脂肪低減試験の人気は高く、昨年実施した試験でもポジティブな結果が得られています。
また、年内には２本の論文を「薬理と治療」へ投稿する予定です。

まず「関与成分」と「ヘルスクレーム」は決まっていますか？
また、製品開発の際に何を一番重要視しますか？
・スピード重視での製品化？
・価格重視での製品化？
・新規性の高い製品化？

何を重視するかによって機能性表示食品化のステップが異なります。

それぞれの進め方にはメリットだけではなくデメリットもあります。
デメリットも踏まえた上で進め方を決定することが重要だと考えています。
機能性表示食品化の目的を明確にした上で進め方を考えてみませんか？

そもそも、機能性表示食品制度の事もよく理解できておらず
どのようなステップを踏んだらいいのか分からないといった場合でも
プロジェクトサポートで機能性表示食品化までサポートいたします！

どのような製品を開発したいのか？
何に躓いているのか等聞かせてください！
お客様のお悩みに合わせて説明やご提案を行い、一緒に解決いたします！