2025年4月に機能性表示食品の制度改正が行われた
PRISMA2020への対応について
「正式発表を待ってから検討しよう」「様子を見てから対応を考えよう」と
慎重に構えていた企業様も多いのではないでしょうか。

しかし、2ヶ月経った今、多くの企業がPRISMA2020対応に動き始めています。
ここにどのような背景があるのか、説明していきたいと思います。

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◆避けられないPRISMA2020への移行◆
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消費者庁は「2025年3月までにPRISMA2009で届出した商品について、
必ずしもPRISMA2020への変更は必須ではないが
可能な限り準拠した届出への変更が望ましい」との見解を示しました。

しかし、この「猶予」には大きな落とし穴があることをご存知でしょうか？
多くの企業が見落としている重要なポイントがあります。

【2026年3月の自己点検が分岐点】
2025年3月までに届出した商品は、
2026年3月末までに自己点検の実施が義務付けられています。

機能性表示食品に関する研究は日々進歩しており、
新たな文献が発見される確率は決して低くありません。
つまり、現在PRISMA2009で運用している多くの商品が、
遅かれ早かれPRISMA2020対応を迫られることになります。

さらに、PRISMA2020では従来以上に厳格な評価基準が求められます。
論文数が多い場合にはメタアナリシスでの作成が必須となり、
これまで以上に専門的な知識と時間が必要になります。
場合によっては、厳格な基準により肯定的な結果が得られず、
SR自体の作成が困難になるケースも発生しています。

自己点検については、実施期限の3ヶ月前に通知が届くため、
2025年12月頃から各社が一斉に対応に追われることになります。

この時期になると、専門的なサポートを提供できる企業のリソースが
圧倒的に不足することが予想されます。
「まだ時間があるから後回しにしよう」と考えている企業様も多いかもしれませんが、
実際には残された時間はそれほど多くありません。
自己点検の時期と重複しない今のうちに対応を進めることが、
スムーズで確実なPRISMA2020移行の鍵となります。

制度改正はもう「検討段階」ではありません。
今すぐ資料修正の準備を始めませんか？
BHNではPRISMA2020の受理実績もございます！
費用や期間についてお気軽にご相談くださいませ。
お問合せはこちらから

先日ご紹介した初の新規関与成分のサポート事例について 

ウェルネスニュース様でも取り上げていただきました。 

https://wellness-news.co.jp/posts/250528-4/ 

開発までの弊社とお客様の思いが語られていますので、ぜひご確認ください！ 

 

「食経験のない原料で機能性表示食品を作りたいけど、文献もほとんどない…」
そんな”ゼロからのスタート”でお困りの方はいませんか？ 

本日は、そんなお悩みの解決策をお届けします。 

 

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◆文献ゼロ・食経験ゼロでも諦めない！安全性確保への道筋◆ 

 

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■こんな状況で困っていませんか？ 

「海外では使われているけど、日本での食経験がない…」
「伝統的に使われてきた素材だけど、文献データが見つからない…」
「新しく発見した成分だから、安全性データが世界中どこにもない…」 

このような状況だと、機能性表示食品なんて夢のまた夢かも…
と諦めそうになりますよね。 

でも、ちょっと待ってください！ 

 

■実は、文献ゼロでも安全性は証明できるんです。 

BHNが実際にサポートした事例は、まさに「食経験なし・文献なし」の原料でした。 

そんな状況から、どうやって安全性を証明したか？
答えは【自分たちでデータを取る】です。 

「え？自分たちで？大変そう…」そう思われるかもしれません。 

でも、正しい手順を踏めば、段階的に必要なデータを揃えることができるんです！ 

 

■文献がない時こそ必要な「5つの安全性試験」 

1. 急性毒性試験【動物試験】
   「とりあえず、すぐに害はない？」を確認。
   マウスやラットに単回投与して、致死量や急性症状を観察。
   これで安全な摂取量の基準値が決まります。  

1. 遺伝毒性試験【細胞・細菌試験】
   「DNAに悪影響はない？」を試験管内でチェック
   　・Ames試験（細菌）：突然変異を起こさないか確認
   　・染色体異常試験（培養細胞）：染色体への影響を確認
   　食経験がないからこそ、発がんリスクの可能性を確認。 

1. 反復投与毒性試験【動物試験】
   「毎日食べ続けたらどうなる？」を28～90日間で検証。 

ラットに毎日投与して、血液・臓器重量・病理組織検査を実施。
肝臓・腎臓・心臓など主要臓器への蓄積や影響を詳細に分析。 

1.  ヒト長期摂取試験【ヒト臨床試験】
   「本当に人が食べても大丈夫？」を12週間で証明。
   健常者に実際に摂取してもらい、血液検査・尿検査等で安全性を確認。
   有効性試験と同時実施可能なので、効率的にデータ取得。 

1. 過剰摂取試験【ヒト臨床試験】
   「間違えて多く摂っちゃった！」時の安全も確保。
   サプリメント：推奨量の5倍量を4週間
   飲料：推奨量の3倍量を4週間
   過剰摂取時も健康被害がないことを科学的に証明 

 

■「でも、試験デザインなんて分からない…」という方へ 

大丈夫です！BHNでは、 

✅ どの試験から始めるべきか
✅ どんなデータを取るべきか
✅ どうやって届出資料にまとめるか 

すべてをサポートします。 

実際に私たちがサポートした企業様は、「何から手をつけていいか分からない」状態から、
着実にステップを踏んで機能性表示食品として届出受理されました！ 

 

■あなたの原料も、きっと大丈夫 

「うちの原料は特殊だから…」「こんな素材、前例がないし…」 

そんな不安、よく分かります。
でも、前例がないなら作ればいいんです！ 

文献がないなら、自分たちがパイオニアになる。
それが、新しい機能性表示食品を生み出す第一歩です。 

 

まずは、お気軽にご相談ください。

https://bhn.co.jp/contact-ebf/

あなたの「困った」を「できた！」に変えるお手伝いをします。 

https://bhn.co.jp/ebf/ 

今回は、今回は、当社とグループ会社岩瀬コスファの特許・商標取得原料をご紹介いたします。

◆特許・商標取得の原料一覧：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

※特許・商標使用の条件は、別途お問合せくださいませ。

お問合せはこちらから

◆各種原料のご紹介

・茶花エキス

 

 

 

 

 

 

・Safr’Inside：

 

 

 

・ツバキ種子エキス末

 

 

 

 

・コラーゲンパウダー（スカル／SSSB）

 

 

 

・完熟オクラシード

 

 

 

 

・酵母ペプチドDNF-10

 

 

 

・CoreBlast5

 

 

 

・リパミンPS

 

 

 

 

最後までお読みいただきありがとうございました。
ご紹介原料のサンプル・資料請求・ご質問などございましたら、お気軽にご連絡くださいませ。

お問合せはこちらから

先日、制度の改正が行われた機能性表示食品ですが、市場は成熟化が進み、
いかに「新規の関与成分」「新規ヘルスクレーム」で
他社と差別化できるかがますます重要になっています。

しかし、届出までの労力や時間、コスト等様々な壁にぶつかり、
断念を余儀なくされるケースも少なくありません。

そこで今回は、EBF事業推進室が業界初となる
「韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）」の
届出受理を実現した事例をもとに、
初めての方でも迷わない７つのステップをわかりやすくご紹介します。

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◆初・韃靼そばの届出までの
チャレンジ＆ソリューション◆

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機能性表示食品化までの７つのステップ

STEP1　ヒアリング・文献検索
韃靼そばに関する情報をヒアリングし文献検索

STEP2　システマティックレビュー（SR）での届出
検索結果を元にSRを作成し、1回目の届出を実施

STEP3　1回目届出提出し差戻
届出後、摂取量について差戻があり、SRでの届出を断念

STEP4　関与成分の規格化
過去のロットを分析し、関与成分量を決定

STEP5　臨床試験計画立案・実施
マーケット分析をした上で内臓脂肪低減試験を実施することを決定し臨床試験を実施

STEP6　臨床データ解析＆論文化
臨床試験の結果をもとに論文を作成し、「薬理と治療」へ投稿。
掲載雑誌情報：薬理と治療vol.52 no.9 2024 1051-1063

STEP7　最終届出書類の作成・届出
これまで確認してきた安全性・機能性・規格情報を元に書類を作成し届出。

2025年4月24日に届出番号【J1174】として受理！

届出までは様々なステップがありますが、
課題を1つずつ紐解きながら届出までのサポートをいたしますので
安心してお任せください！

この韃靼そばでは、一気通貫でのサポートを行っておりますが、
お客様のお困りごとに応じてカスタマイズすることも可能です！
機能性表示食品の開発・届出に関するお困りごとがありましたら、
お気軽にご相談くださいませ。

https://bhn.co.jp/contact-ebf/

昨年、紅麹製品を巡る安全性の問題が業界全体で注目を集めました。
この問題を受けて、消費者庁や政府は改めて食品の安全管理体制の強化を推進しており、
機能性表示食品制度の改正では「GMP（適正製造管理基準）」が要件化されました。

そもそも「GMP」とは何なのか、
機能性表示食品事業者が知っておくべき基本をお伝えします。

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◆GMPとは？
制度改正で注目される「製造品質管理」◆

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■GMPとは？
GMPは、「Good Manufacturing Practice（適正製造規範）」の略で、
製品の安全性と品質を維持するための国際的な基準です。
GMPの主な目的は、“製造プロセスを徹底管理し、製品が常に高い品質であることを保証する”ことです。

GMPの管理体制は以下の要素で構成されています：
人的要素
製造担当者の教育訓練と衛生管理（健康状態の確認や手洗い、作業着の着用など）で
作業者の責任や権限を明確化し、ミスを防ぎます。
物的要素
製造工場や機器の設計と清掃、保守、交差汚染防止の徹底、設備や機器の校正（キャリブレーション）を行い、常に正確な製造環境を維持します。
方法的要素
SOP（標準作業手順書）を策定し、プロセスを定型化。製造工程の妥当性確認（バリデーション）を実施します。
管理的要素
製造記録と文書管理を徹底し、トレーサビリティを確保。内部監査を行い、問題点を特定し、改善策を講じます。

これらの取組みを通じて、製品の品質を「計画段階から出荷段階まで」一貫して守ります。

■機能性表示食品制度におけるGMP要件化
2024年８月に公布された内閣府令により、
機能性表示食品のうち錠剤・カプセル剤等のサプリメント形状の製品については、
2026年9月1日からGMPに基づく製造管理が法的に義務化されることになりました。

■「GMP認証」はどこで取得できるのか？
GMP認証は、第三者機関による審査を受けることで取得できます。
日本国内で健康食品のGMP認証を実施する主な機関は以下の通りです。

• 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会（JHNFA／日健栄協）
健康食品に特化したGMP認証を実施しており、国内で多くの実績があります。

• 一般社団法人 日本健康食品規格協会（JIHFS）
健康食品の最終製品製造施設や原材料製造施設、輸入健康食品の認証も行っています。

取得の手順
1. 現状把握と不足点の洗い出し
2. 文書整備とルール作り
3. 設備・体制の改善
4. 申請と審査対応
5. 運用と維持

準備期間は1～2年程度が一般的なので、早いうちに取り組むことが重要です。

ビーエイチエヌでは2018年に品質活動を充実させるため品質マネジメントシステムの
国際標準規格ISO22000取得。2007年には㈶日本健康・栄養食品協会(JHNFA)より
包装工程の健康補助食品GMP適合認定を取得しています。

EBFでは、GMP取得に関する直接的なサポートは行っておりませんが、
これまでのノウハウを活かし、お客様の様々なお悩み解決に向けたアドバイスを
行うことが可能です！

届出の準備段階で分からないことがありましたら、お気軽にご相談ください。
https://bhn.co.jp/contact-ebf/