これまでEBFでも更年期や月経に関する試験を実施してきましたが、
一般的な血糖値試験や内臓脂肪試験とは
全く異なる試験運営が必要であると感じています。

大きなポイントを2点説明します。

① 被験者募集
これまでのメルマガでもお伝えしていますが、
効果が緩やかな食品の臨床試験において、被験者選定はとても重要なポイントです。
しかし、更年期や月経試験においては
そもそも試験の条件に合致する人を募集するハードルが高いため
より良い被験者を選ぶことが難しい状態になっています。

EBFでは、全国にパネルを持っている募集会社と提携しており
試験参加の前にアンケートを実施することで
被験者の精度を上げる事が出来ております。

② 被験者管理
更年期症状や月経はホルモンバランスの乱れやストレスの影響を受けやすく
サイクルが変動しがちです。
例えば、月経随伴症状の試験では、月経が終了する時期に検査が必要となりますが、
サイクルの変動に合わせて各被験者の検査日程を調整する必要が出てきます。
あらかじめ想定したスケジュールの通りにはいかないことも多いため、
被験者への細かなヒアリングや状況に合わせた対応が求められます。
EBFでは、WEB日誌やメール、電話等で被験者と密にコミュニケーションをとりながら
状況変化に柔軟に対応できるクリニックと提携することによって
試験の運営を進めております。

機能性表示食品でなければ効果効能を謳う事は出来ませんが
取得しても謳えることが限られているのが現状です。
しかし、女性の活躍が求められている中で
今後もフェムテックの需要が高まる事が予想されます。
今後の販売戦略のためにも
フェムテックに関するデータを取得してみませんか？

健康食品業界では、
・商品に付加価値をつけること
・エビデンスによってそれを裏付けること
が重要視されていっている事を改めて実感しました。
これはけして機能性表示食品に限ったことではありません。

しかし、何から始めたらいいのかという事を分からず
前に進める事が出来ないと感じている方も多いのではないでしょうか？
EBFでは３つのサービス（プロジェクトサポート、ヒト臨床試験、SR・届出サポート）
を基本とし、お客様の差別化のお悩みや製品開発の要望に合わせて、柔軟な提案をしています。

セミナーでも差別化や付加価値について取り上げられていました。
もちろん、EBFでも「エビエンス取得・活用で差別化をプロデュース
内臓脂肪低減試験で実績多数！」と銘打ち、無料セミナーを実施しました。

そのセミナーでは、
お客様の目的や悩みに応じた事例をご紹介し、
具体的にどのようなステップで問題を解決したかをご説明しました。

当日は足を運べなかったけれど、セミナー内容について詳しく聞いてみたい。
セミナーで気になった内容をより詳しく聞いてみたい
という方はお気軽にご連絡ください。

このように内臓脂肪量は体重やBMIだけでは判断することは出来ず、
実際に測定した上で被験者を選定する必要があります。
事前検査で、ある程度の人数が必要なため、
今までＣＴを使用する内臓脂肪試験では、費用と時間がかかるのがネックでした。

そこでEBFでは、募集会社と協力をし、
事前のアンケートと聞き取り調査を実施し、被験者の精度を高めました。
また、CTではなくインピーダンス法を用いた内臓脂肪計を使用することで、
費用と時間を抑えながら、試験に的確な被験者の選定をしました！

ポイント②
被験者管理
医薬品と比較すると食品の効果は緩やかなため、
内臓脂肪試験やBMIの試験において、
来院日以外の試験期間中の管理がとても重要です。

試験前に運動量や飲酒量を確認しておき、
試験期間中、申告通りの生活をしているか1週間単位、1ヵ月単位で管理し、
変化があった場合は生活の指導を行いました。
食品の最大限の効果を確認できるような環境を整える事が
試験運営では重要なポイントであると考えています。

このように試験のポイントを抑え、良い結果が得られたのが
下記の論文です！

もう1本の試験についても良い結果が得られており、
来春、論文化の予定ですので、そちらもぜひご確認ください！！

内臓脂肪試験を実施してみたい！
話を聞いてみたいという方はぜひお問合せ下さい！

入口から出口まで、全ての工程を把握しているからこそ、
お客様がやりたいことを実現するため、
差別化を図るために必要なプロセスを提案することが出来ます。

今回のセミナーでは、
これまでサポートしてきた事例を紹介しながら、
どのような流れで問題を解決していくか
具体的にどのようなことが出来るのかをご紹介していきます。

当日は更に詳細にお話しますので、ぜひ足をお運びください。

■EBF事業推進室室長 落谷が行う無料のセミナー
10/23 15:30 ～ 15:50 PK会場
「エビデンス取得・活用で差別化をプロデュース！内臓脂肪低減試験で実績多数！
ビーエイチエヌ㈱」

また期間中はブースにおりますので、
直接話を聞いてみたい！相談したい！という方もご来場ください！

■ビーエイチエヌのブース
西２ホール 2-058

セミナーの前に詳しく話を聞いてみたい。
疑問をすぐに解決したい！という方は下記より是非お気軽にお問合せ下さい。

これにより、チェックリストの項目がより細分化され、
評価の基準を明確に示したうえで、個々の論文を評価し、さらには採用された論文の結果が
全体としてどの程度信頼できるかを評価（確実性の評価）することがより
重視されるようになりました。
評価のプロセスと結果を明確に報告する必要があるため
今までのようにはＳＲを作成出来ない可能性があるんです。

また、明確な基準で論文をスクリーニングし、
個々の論文のバイアスリスクを評価、要約することが求められるため
これまでより採用する論文の質が問われます。
某週刊誌でもある投稿先の質に関する記事があるように、
エビデンスの質が問われる時代になってきています。

現状でSRが作成出来ているから、
新様式への修正も問題ないだろうと思わず、早めに修正をご検討ください！

また、現時点で新様式へ変更する場合おおよそ２～３ヶ月程の時間を要します。
これくらいの期間で対応できるのであれば、
年明けに動き出せば間に合うと思ったお客様もいらっしゃるかと思いますが、
その時期に依頼が集中し修正対応が出来ない可能性もあります。
また、ギリギリに届出ができても、差戻しを受ける可能性もあります。

変更しなければいけない期限は決まっていますので、
早めに修正することをおすすめいたします！
もちろんEBFでもPRISMA2020への変更対応を受け付けておりますので、
ぜひお問合せ下さい！