プレ試験・少額ヒト臨床試験
素材のパフォーマンスを人で確認
ヒト臨床試験で本当に原料・素材に機能があるか確認してみませんか？
ビーエイチエヌなら小規模なヒト臨床試験でコストを抑えながら、その食品や原料・素材の機能を確認することが出来ます。試験を実施して得られた結果は、機能性表示食品を目指す時の材料になるのはもちろん、エビデンスを営業や社内資料として活用することが出来ます。
エビデンス取得の重要性
ヒト臨床試験する予算もない、必要性も感じていなといったお客様もいるかもしれませんが、
ヒト臨床試験を実施しエビデンスを取得することで４つのメリットがあります。
エビデンス取得４つのメリット
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科学的根拠を蓄積することができる
今までの経験や口コミ、原料・素材のイメージなどからその機能を謳っていませんか？
実際にヒトが摂取して得られた結果は化学的な根拠として、大きな信頼につながります。
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原料・素材の付加価値が高まる
「これは良い食品、原料・素材である」と、自信をもって自慢したいと思いませんか？
動物や試験管での結果より、ヒト臨床試験の結果の方がその価値がぐんと高まります。
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営業ツールとして活用できる
営業さんがお客さまに説明する際、機能をどのように伝えるか困ったことはありませんか？
ヒト臨床試験を行う事で、確かな根拠を示せます。グラフなどの視覚的な情報は説得力のある最強のツールとなります。
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広告表示対策
機能性を表示したいと思いませんか？
根拠がないのに機能を謳うのは景品表示法で違反とみなされます。
ビーエイチエヌでは、機能性表示食品の届出はもちろん、届出までのステップとして、
ヒト臨床試験で、科学的なエビデンスを蓄積するサポートをさせていただきます！
ヒト臨床試験の流れ
ヒト臨床試験を実施しデータを得るまでには、下記のような流れで実施します。
約2ヶ月
ご契約
試験デザインの決定
倫理審査会の開催
約1ヶ月
被験者の募集
事前検査の実施
被験者の決定
約1~3ヶ月
本試験の実施
約2ヶ月
データ処理
統計解析
報告書作成
プランのご紹介
食品臨床試験や小規模試験など様々なご要望にお応えします
スモールテスト
プラセボ（比較食品）は設けず、原料・素材の機能を一般血液検査やアンケート調査で確かめてデータを収集します。
主に営業資料で活用できるデータが取得できます。
また、結果から機能性表示食品の届出に向けた今後のプランニングをすることが可能です。
シンプルテスト
スモールテスト同様、比較食品（プラセボ）は設けず、その食品にどのような効果があるのか一般採血とアンケート調査を実施する探索的な試験です。
取得したデータは、主に営業資料等で活用や機能性表示食品の届出に向けた戦略の参考となります。
トライアルテスト
比較食品（プラセボ）を設け、２群で有効性を明確にする試験です。
素材の効果がおおよそ分かっている場合には、まずは少人数でプラセボを設け、効果を確認します。その食品で機能性表示食品の届出が可能かも確認します。
チャレンジテスト
機能性表示食品の届出を目的とした試験です。
届出する内容に合わせて被験者数や検査項目等を検討し試験デザインを構築します。この試験で前向きな結果が得られ、論文を作成すると機能性表示食品として届出する資料の１つが完成します。
各プランの詳細
スモールテスト
シンプルテスト
トライアルテスト
チャレンジテスト
料金
約100万円
約200万円
約300万円
約300万円~約500万円
症例数
約5-8名
約10-15名
約20名
約30名
検査項目
簡易アンケートやWEB調査など
一般血液検査、アンケート、
WEB調査など
一般血液検査、アンケート、
WEB調査、プラスα
一般血液検査、アンケート、
WEB調査、特殊検査
デザイン
単群オープン前後比較試験
並行群間試験
検査項目
約1ヶ月*
約1ヶ月~5ヶ月*
約3ヶ月~6ヶ月*
約6ヶ月~8ヶ月*
*データ納品期間はデザインにより異なります。
対応可能な領域
温熱効果
血糖
中性脂肪
美容訴求
認知機能
整腸作用
免疫
疲労
ストレス
※領域によって試験費用は変動いたしますので、ご相談ください。
よくあるご質問
案内人
- 食品以外でもヒト臨床試験を実施してもらえますか？開く
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はい。食品以外のヒト臨床試験の事例もあります。まずは、ご相談ください。
例）衣料品の温熱効果の検証（サーモグラフィ画像撮影＋血流改善検査）
- なるべく低予算でヒト臨床試験を実施してもらいたいのですが・・・開く
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弊社では、低予算で実施できる小規模なシンプルプランなど、様々なプランを用意しています。
どのプランにしたらよいかわからない場合も、まずはご相談ください。
- 症例数によって費用は変わりますか？開く
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はい。症例数によって費用は前後します。
今までの経験から、余計な費用が発生しないよう、適切な症例数を算出いたします。
- 他は自社できるので、本試験の実施とそのデータだけもらうことはできますか？ 開く
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はい、できます。ご要望に応じてカスタマイズできますので、何でもご相談ください。例えばこのようなことも承れます。
・被験者の募集のみ
・被験者の管理業務のみ
・試験支援業務のみ
- すでに大学と共同研究を行っていますが、被験者管理などをしてもらうことは可能ですか？ 開く
-
はい、可能です。
試験期間中の被験者管理だけでも承れます。
被験者の管理だけではなく、大学との共同研究でお困りのことは何でもご相談ください。
出口のみえるものづくり
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一部でも全部でも
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