2.研究レビューに係る成分と最終製品に含有されている
機能性関与成分の同等性

が求められます。
つまり、安全性や機能性の根拠となる文献や情報を見つけられたとしても
そこに記載された成分と、実際に届出をしようとする機能性関与成分が同等のもので、
同じ効果や安全性があると説明できない場合、差し戻されてしまうということです。

関与成分が単一の化合物である場合や、
採用した情報と全く同じ原料を用いるのであれば簡単に説明することができますが
異なる基原や環境要因、加工方法を用いた原料である場合には、
その同等性を示すためのデータが必要となります。
その他にも、剤型が異なる場合には吸収性に違いがないか、
海外の論文を採用した場合にはその結果を日本人に外挿できるか
など様々な課題が出てきます。

1回の差し戻しで、およそ2ヶ月のロスが発生してしまいます。
なるべく差し戻しがないように、お持ちのデータが根拠となり得るか、
どのように対処すればよいかなど
これまでの経験をもとにアドバイスさせていただきます。
ぜひお気軽にご相談ください。