【機能性表示食品】“通る臨床試験”に必要なことを業界四団体見解から読み解く
2026年1月、機能性表示食品の「臨床試験のあり方」について、
業界四団体による公式見解が公表されました。
機能性表示食品の届出件数や開発案件が増える一方で、
「この試験設計で本当に十分なのか」「どこまでが許容されるのか」といった不安を
原料メーカー・販売会社の皆さまから伺う機会が増えています。
今回の公式見解は、そうした“グレーゾーン”について、
業界としての一つの基準を示したものです。
今回は、エビデンス取得に直結するポイントを、実務目線で整理してお伝えします。
┏━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・
◆臨床試験で必ず押さえたい３つのポイント◆
┗━━━━━━━━━━━━……‥‥・・・
ポイント① 臨床試験の位置づけと評価項目
ポイント② プラセボ設計・試験期間など試験デザイン
ポイント③ 安全性・倫理と、試験後のエビデンス活用
────────────────────
【1 評価項目と症例設計】
────────────────────
●主要／副次評価項目の考え方
機能性表示食品の試験では、副次評価項目であっても
「臨床的意義（健康の維持・増進の観点）＋統計学的有意性」があれば
科学的根拠として受け入れ得ると整理されています。
しかし、「主要評価項目が複数で結果が割れた場合」、
「副次評価項目だけを前面に出す場合」などには
「科学的に合理的な説明」が求められています。
→試験前の段階で、「何を主要／副次とするか」「結果をどう解釈するか」を
一貫したストーリーとして設計しておくことが重要です。
●サンプルサイズ設計
何となくの被験者数設計ではなく、
先行研究や関連研究の主要評価項目の平均値・標準偏差から算出することが推奨されています。
→統計家を交えたサンプルサイズ設計・解析計画書（SAP）の作成が、
“通る試験”と“通らない試験”を分けるポイントになります。
────────────────────
【2 プラセボ設計・試験期間など試験デザイン
────────────────────
●形状別のプラセボ設計
・サプリメント形状：関与成分を含まない識別不能プラセボ＋二重盲検
・ヨーグルト・菓子など加工食品：関与成分を低減した同一性状食品をプラセボ＋単盲検
・生鮮食品：関与成分が低い同一種類食品をプラセボ＋単盲検
→「理想論」ではなく、実際の製造条件を踏まえた設計が求められます。
当社では、試験食品に合わせたプラセボ設計等開発初期の段階から一緒に検討が可能です。
●試験期間と中間評価
中間時点で有意、最終で消失した場合でも、
作用機序等から合理的説明ができれば評価対象となり得るとされています。
→いつを評価時点とするか」「それをどう説明するか」まで含めて、
事前に設計しておくことが重要です。
────────────────────
◆エビデンス構築のパートナーとして◆
────────────────────
EBFでは、
・臨床試験の企画段階からのプロトコル設計
・プラセボ・試験デザインの妥当性検討
・統計解析計画書の策定と報告書作成
まで、一連のプロセスを製品化まで見据えてご支援しています。
「この試験設計で本当に十分か確認したい」
「既存エビデンスでどこまで機能性表示に耐えられるか整理したい」など、
個別のご相談も承っております。
貴社のエビデンス戦略のご検討段階から、お気軽にお声がけください。