これにより、チェックリストの項目がより細分化され、
評価の基準を明確に示したうえで、個々の論文を評価し、さらには採用された論文の結果が
全体としてどの程度信頼できるかを評価（確実性の評価）することがより
重視されるようになりました。
評価のプロセスと結果を明確に報告する必要があるため
今までのようにはＳＲを作成出来ない可能性があるんです。

また、明確な基準で論文をスクリーニングし、
個々の論文のバイアスリスクを評価、要約することが求められるため
これまでより採用する論文の質が問われます。
某週刊誌でもある投稿先の質に関する記事があるように、
エビデンスの質が問われる時代になってきています。

現状でSRが作成出来ているから、
新様式への修正も問題ないだろうと思わず、早めに修正をご検討ください！

また、現時点で新様式へ変更する場合おおよそ２～３ヶ月程の時間を要します。
これくらいの期間で対応できるのであれば、
年明けに動き出せば間に合うと思ったお客様もいらっしゃるかと思いますが、
その時期に依頼が集中し修正対応が出来ない可能性もあります。
また、ギリギリに届出ができても、差戻しを受ける可能性もあります。

変更しなければいけない期限は決まっていますので、
早めに修正することをおすすめいたします！
もちろんEBFでもPRISMA2020への変更対応を受け付けておりますので、
ぜひお問合せ下さい！

財満先生の研究室の卒業生が当社に在職している事もあり、
クライアントからの食品や原料の機能性の解明に関する依頼の相談をさせていただいたり
様々な点で当社と接点があります。

今回のクラウドファンディングは
財満先生が長年研究してきた腹部大動脈瘤の治療法開発に関するものです。

【腹部大動脈瘤とは？？】
腹部にある大動脈が無症状のうちに少しずつ拡大し、
突然破裂し命を奪う疾患とされています。
これまで手術以外に有効な治療方法がなく、破裂の危険性が高まる大きさまで
経過観察とされていました。

財満先生はこの疾患の破裂する原因や破裂のリスクを低下させる方法等を模索し、
様々な研究の結果から、母乳にも含まれる栄養成分であるトリカプリンが
ラットの腹部大動脈瘤の縮小や予防につながる事を発見しました。
トリカプリンは既に他の病気の治療法として安全性が確認されていましたが、
ヒトの腹部大動脈瘤への効果や安全性についてのデータがないため、
現時点ではヒトの治療の目的では使うことができません。

そこで、今回この結果をもとに腹部大動脈瘤の患者さんに対して、
高純度トリカプリンカプセルを経口投与する臨床試験を開始しました。
この研究によって治療法が確立されれば、
腹部大動脈瘤の患者さんやそのご家族にとって大きな希望となると考えています。

9月9日から下記のサイトにて
この研究に関するクラウドファンディングが開始となります。

ご興味をお持ちの方は、こちらからご覧いただけます。

クラウドファンディングはこちら
（外部サイトへ移動します）


※クラウドファンディングの実施時期・詳細などについては、今後変更となる場合があります。
ご寄付にあたっては、寄付募集期間に寄付募集ページを必ずご一読くださいますよう、お願いいたします。

被験者の体感やニーズを評価できる。
今後実施する臨床試験の情報収集ができる。

被験者の体感やニーズを評価できる。
アンケート試験の場合、採血等を実施しないためオンラインで試験を完結させることができます。
医療機関や検査費用等のコストを大幅に削減し、
被験者の体感や要望など、収集したい情報をアンケート形式で取得することができます。
また、食事調査やストレステストなど、
オーソライズされた調査票を使うことでより正確なデータを収集することも可能です。

今後実施する臨床試験の情報収集ができる。
臨床試験を実施する時、一番重要となるのが被験者の質です。
想定される効果をより正確に検証するためには、
どのような被験者を組み入れるか、被験者集団の中にどれくらい該当する人がいるのか、
そして該当する被験者を試験期間中どのようにコントロールするかがキモとなります。

例えば、一般的にストレスを感じている方の80％は夜の寝つきが良くない
と言われているとします。
寝つき改善の臨床試験をするとき、一般的にこういわれているから・・
と鵜呑みにしてスクリーニングをしてみると、
想定していたより適格者が集まらないケースもあるんです。

そこで、募集会社に協力してもらい、
被験者となり得る方々に対し事前にアンケート試験を実施すれば、
被験者集団でも同様の傾向があるのかを確認することができ、
スクリーニングに必要となる人数検討や試験デザイン構築の参考となります。

このように、EBF事業推進室では様々な会社様と協力関係を結ぶことで
シナジーを生み、多角的にエビデンスを取得できる体制を整えています。

事前にアンケートを実施して臨床試験の精度を上げたい！
臨床試験を検討しているが、まずは情報収集をしたい！など、
ぜひお気軽にご相談ください。
どのような手順で進めていけばよいか悩んでいる場合には
プロジェクトサポートでマイルストーンを提案することもできますよ。

SR届出を検討されるお客様は大きく分けて２つのケースに分けられます。
① 関与成分もヘルスクレームも決まっている
②
使いたい原料は決まっているが、関与成分や使えるヘルスクレームが分からない

＜①のケースの場合：届出サポート＞

ゴールが明確に決まっていますので、届出サポートで対応致します。
STEP１：論文調査をおこない、SR作成可能かを確認致します。
STEP２：安全性情報や同等性を確認します。
STEP３：STEP１、２の結果、届出可能と判断された場合は、SRを含む
すべての届出資料を作成します。

STEP１、2の結果、届出不可と判断された場合は、その時点で業務を終了し
STEP３の費用は請求しません。

安全性資料や同等性についてもアドバイスします。
もし届出不可と判断された場合でも調査費用のみで終了できるため安心です。

＜②のケースの場合：プロジェクトサポート＋届出サポート＞

関与成分や使えるヘルスクレームが分からない場合は、届出したい原料の機能性やその関与成分に関する論文調査を行い、対応可能な訴求を提案したうえで、届出サポートを行います。
STEP１：論文調査をおこない、どのような関与成分が含まれるか、どのような
ヘルスクレームで届出可能かなど原料の可能性を調査しご提案します。
STEP２：安全性情報や同等性を確認します。
STEP３：協議の上、ヘルスクレームを決定します。
STEP４：STEP１、２、３の結果、届出可能と判断された場合は、SRを含む
すべての届出資料を作成します。

STEP１、2、３の結果、届出不可と判断された場合は、その時点で業務を終了し
STEP４の費用は請求しません。

※上記はイメージです。期間は案件によって変動します。

届出実績のあるヘルスクレームでは本来のターゲット層を狙えないため、
ニーズの高い新規ヘルスクレームに挑戦できるか調査をしてから進めたい！
ゴールは決まっているが、機能性表示届出制度が分からないので、作成サポートしてほしい！
などお客様の状況や要望に応じてサポートしております。

SRでの届出をお考えの方はぜひお気軽にお問合せ下さい。

また、これまで
・試験食品による効果検証試験
・試験食品の摂取が骨代謝に与える影響の検討試験
・植物抽出物の摂取が健常女性の性機能及び更年期症状に与える影響検討試験
・植物粉末の継続摂取が健常な成人男女の内臓脂肪に与える影響検討試験
・植物発酵物含有食品の継続摂取による認知機能評価試験
・試験食品の継続摂取がストレス及び疲労に与える影響の検討
・試験食品による整腸作用効果検証試験
・植物エキスがストレス及び認知機能に与える影響の検討試験
・健常者を対象に試験食品を継続摂取した際の食後血糖上昇抑制効果の検証
・試験食品の４週間継続摂取における安全性評価試験
・試験食品の長期摂取における安全性評価試験
etc・・
安全性試験から認知機能試験、内臓脂肪試験等
数多くの臨床試験で試験責任医師を務められ、
地域医療への貢献だけでなく、健康増進に向けた取り組みをされています。

試験計画に対する助言、試験データへの的確なコメントや考察はもちろん、
論文の共著などEBFの要望や問合せにも柔軟に対応してくれます。