商品の安全性、確認できていますか？

フェムテックとは、Female(女性) + Technology（テクノロジー）
を掛け合わせた造語で、月経・妊活・産前産後・更年期など
女性特有の健康問題やライフスタイルの課題をテクノロジーの力で
解決するための製品やサービスのことです。

日本のフェムテック元年と呼ばれている2020年以降
認知度や市場規模は年々拡大を続けており、
2025年には年間２兆円の経済効果となることが見込まれています。
そこで、本日は注目を集めるフェムテックについてお話いたします。

◆　EBFへの問合せ急増！
健康食品業界にも広がるフェムテック　◆

月経管理アプリや吸水ショーツなどを先駆けに
様々な製品やサービスへと進化を続けているフェムテック。

健康食品業界でも、膣内フローラの改善や、ゆらぎ世代の骨ケア、
肌の健康維持など、女性特有の悩みを身体の内側からサポートする商品が
続々と登場し、
今年のはじめには、日本で初めてとなる『月経』に関する
機能性表示食品が発売され、大きな話題となりました。

一方、女性特有の悩みに関する臨床試験は、一般的な試験と比較して
管理が難しい側面もあります。
というのも、月経周期や月経随伴症状は個人差が大きく、
同じ被験者であってもそのサイクルが安定しないこともあるからです。
そのため、被験者の選定やコントロールの仕方など試験計画を入念に
行う必要があります。

EBFでは提携先と連携しWEB上で事前アンケートを実施したり
WEB日誌で被験者の状態を迅速に確認することによって
被験者選定の精度の向上や試験期間中の管理を徹底しております。

今後も成長が期待されるフェムテックへの参入を
検討されている方、ご興味のある方がいらっしゃいましたら
是非一度ご相談ください。

ご相談はこちら

今話題の睡眠試験について

「人生の約３分の１は眠りに費やされる」と言われるほど
睡眠は人間にとって必要不可欠なものですが
日本人の睡眠時間は先進国の中で最も短いとされ、
「眠りが浅い」「寝つきが悪い」「朝すっきり起きることができない」など、
睡眠の質に悩んでいる方も多いと言われています。
また、新型コロナウイルス感染症の流行による生活リズムの乱れやストレスの影響もあり
近年は、睡眠をサポートする食品の市場が拡大を続けています。

そこで、今回は今話題の睡眠試験についてご紹介いたします。

◆ 睡眠の評価はどのように行うの？ ◆

睡眠に関する機能性は、調査票やアンケートなどを用いた主観的評価と、
活動計や睡眠計、脳波計などを用いた客観的評価で検証します。

客観的指標である脳波の測定は主観的評価と比較してより正確な情報が得られますが、
機器の装着や操作が難しく、被験者の管理が煩雑となるため、
OSAなどの調査票による主観的評価を用いることが多い傾向がありました。
しかし最近では、簡単に装着、操作できる機器も登場し
以前よりも気軽に測定できるようになってきました。

EBF事業推進室では、提携先と協力することで、
大学と共同開発された技術を用いた脳波測定が可能となっています。
また、宿泊型の試験や、被験者に自宅で測定してもらう試験など
予算や要望に合わせてご提案することが可能です。
専門家のアドバイスを参考とした試験設計ができるため、とてもおすすめです。

今後の需要も期待される睡眠ケア商品の企画を検討されているお客様や
睡眠関連の機能性原料をお持ちのお客様がいらっしゃいましたら、
ぜひお気軽にお問合せ下さい。

詳しくはこちら

SR作成と機能性表示食品届出サポートのご紹介

2023年9月末に機能性表示食品のガイドラインの一部改正が行われ
PRISMA2020への対応や今後の届出をどうすべきなのか
検討されている方も多いかと思います。

そこで、今回はガイドライン改正による変更点と
今後の届出対応についてご紹介をいたします。

◆　PRISMA2020への対応　◆

ご存じの方もいらっしゃるとは思いますが、
9月末のガイドラインの改正により、SR（別紙様式Ⅴ）は、
PRISMA2020に準じた形での作成を求められるようになりました。

PRISMA2009からの移行には猶予期間が設けられており
その期限は2025年3月末までとなっていますが、
既存の届出商品や、これから新しく届出を行う商品は
PRISMA2020に準じたSRを作成する必要があります。

PRISMA2020に対応することの何が大変かというと
既存の届出書類を修正する必要がある事はもちろんのこと、
採用論文に対して今までのSRとは異なる評価をする必要がある点です。

エビデンスを判断する視点が異なるため、
届出実績のある原料であっても、新しい基準を満たすことができず、
SRが作成出来なくなってしまう可能性もあります。

来年の3月まで猶予期間はありますが、
簡単に変更できるだろうと思わず、早めに修正をすることをお勧めいたします。

EBF事業推進室では

PRISMA2009からPRISMA2020への変更や
PRISMA2020に準じた新しいSR作成に対応しております。

まずはお気軽にお問合せ下さい。

詳しくはこちら

機能性表示食品化が難しい原料に付加価値を

2015年には
機能性表示食品には、対象外とされている成分や商品があります。
それは、一部の構成成分を除くたんぱく質やミネラル、ビタミンなどの
食品表示基準別表第９の第１欄に掲げる栄養素や、
アルコールを含有する飲料、過剰な摂取が健康の保持増進に影響を与えているものとして
規定されている栄養素の過剰摂取につながる商品等です。

では、これらの商品に付加価値をつけるためにはどうすればいいでしょうか。
そこで、本日は機能性表示食品化が難しい商品に付加価値をつけるための取り組みについて
ご紹介いたします。

◆　市場調査とエビデンス　◆

機能性表示食品化はできないけれど、商品に含まれる成分がもつ機能や可能性を
商品の付加価値として示し、差別化を図りたいと考えたことはありませんか？

商品に含まれる成分には、どのような効果があるか。
効果が複数ある場合、どの効果にスポットライトを当て
どの消費者層にターゲットを絞るのか。
それを確認するには、市場調査が重要な役割を果たします。

市場調査でターゲットを絞り、そのターゲットに対しどのように訴求することで
商品の価値や必要性を感じてもらうか。

これらを考えたうえで必要なエビデンスを取得するのが重要であると
考えています。
EBF事業推進室が新たに開始したプロジェクトサポートでは、
マーケティング視点を踏まえたエビデンス取得をサポートする取り組みも
行っています。

機能性表示食品化はできないけれど、商品に付加価値をつけるためにできることを
模索したいとお考えの方。ぜひ一緒に考えさせてください。
詳細はこちら

新たにおすすめしたい肌試験

2015年には
「肌の保湿」、2020年には
「肌の弾力」に関する
機能性表示食品が受理されました。
内外美容という言葉も浸透し、
身体の内側からケア出来るような
肌に関する健康食品が数多く販売されるようになりました。

肌への効果を打ち出していくには
化粧品であっても健康食品であっても、臨床試験を実施し、
エビデンスを持っておく必要があります。
EBFでも肌試験の対応を行っておりますので、今回はそのご紹介をいたします。

◆　お肌への効果を確認してみませんか？　◆

肌の試験はクリニックで実施する健康食品の臨床試験と異なり、
専用の施設で実施する必要があります。
しかし、専用の施設は、大手化粧品メーカーの商品開発で空きがなく
希望の時期に試験が実施できないといった事がありました。

EBF事業推進室では費用を抑えた肌試験の対応を提携先の施設を使うことで可能と致しました！

パッチテスト等の安全性試験はもちろん、
シワや肌の水分量、粘弾性等の有効性を評価することが可能です。
視覚的にシミやシワ、毛穴などを確認することができるVISIAにも対応しております。
上記に記載した内容以外にも測定可能な項目がございます。

測定に使用する機材やどれくらいの期間で結果を得る事が出来るのか等
気になる部分については、お気軽にご連絡ください。

初めて臨床試験を実施する方にも親身になってご説明します！
詳細はこちら