今話題の内臓脂肪減少薬について

「世界肥満デー」である３月４日、日本国内で初めてとなる内臓脂肪減少薬
が発売となることが発表され、メディアに大きく取り上げられました。

この内臓脂肪減少薬は、購入条件を満たしていれば、薬局の薬剤師の指導の下
処方箋なしで購入することができます。

◆　注目が集まる内臓脂肪対策　◆

内臓脂肪減少薬は、有効成分であるオルリスタットが
脂肪の分解酵素であるリパーゼを阻害し、吸収を抑制することで、
食事から摂取した脂肪の約25％を便として排出するというものです。

発売後から、メディアやSNSなどでは多くの体験レポートが取り上げられており
その注目の高さが窺えます。

しかし、購入条件を満たしたうえで
１ヶ月間の生活習慣改善記録を提出しなければ購入できないことや、
副作用による放屁時の便漏れや油漏れのおそれもあるため、
誰でも手軽に使用できるということではなさそうです。

まずは、より手軽に手に取ることができる機能性表示食品を
摂取してみようと思う消費者も多くなるのではと考えております。
脂肪（体脂肪、中性脂肪等）対策などのダイエット系は
制度開始から数多く訴求されている機能です。

EBF事業推進室でも
内臓脂肪低減試験の人気は高く、昨年実施した試験でもポジティブな結果が得られています。
また、年内には２本の論文を「薬理と治療」へ投稿する予定です。

注目の集まる内臓脂肪対策製品を企画されているお客様、
低コストで内臓脂肪低減に関するエビデンスを取得したいとお考えのお客様は
是非お気軽にお問合せ下さい。

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「ノウハウなしで機能性表示食品に参入」セミナー内容のご紹介

先日、国際フォーラムで開催されました健食原料・OEM展で行った
セミナーの内容をご紹介いたします！

セミナータイトル
「ノウハウなしでも機能性表示食品に参入できる！？
～差別化するために必要な情報や考え方などを伝えます～」

当日は多くの方にご聴講いただき、機能性表示食品化を検討されている
お客様が多い事を実感いたしました。

◆機能性表示食品化するための方法と
必要な情報とは？◆

機能性表示食品の製品を作りたいと思った時に
何から始めるべきなのか？どのような手順があるのか？等
悩むことは多くあるかと思います。

まず「関与成分」と「ヘルスクレーム」は決まっていますか？
また、製品開発の際に何を一番重要視しますか？
・スピード重視での製品化？
・価格重視での製品化？
・新規性の高い製品化？

何を重視するかによって機能性表示食品化のステップが異なります。

それぞれの進め方にはメリットだけではなくデメリットもあります。
デメリットも踏まえた上で進め方を決定することが重要だと考えています。
機能性表示食品化の目的を明確にした上で進め方を考えてみませんか？

そもそも、機能性表示食品制度の事もよく理解できておらず
どのようなステップを踏んだらいいのか分からないといった場合でも
プロジェクトサポートで機能性表示食品化までサポートいたします！

どのような製品を開発したいのか？
何に躓いているのか等聞かせてください！
お客様のお悩みに合わせて説明やご提案を行い、一緒に解決いたします！

セミナーの詳細や資料のご希望、
プロジェクトサポートにご興味をお持ちの方はお気軽にご相談ください。

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商品の安全性、確認できていますか？

フェムテックとは、Female(女性) + Technology（テクノロジー）
を掛け合わせた造語で、月経・妊活・産前産後・更年期など
女性特有の健康問題やライフスタイルの課題をテクノロジーの力で
解決するための製品やサービスのことです。

日本のフェムテック元年と呼ばれている2020年以降
認知度や市場規模は年々拡大を続けており、
2025年には年間２兆円の経済効果となることが見込まれています。
そこで、本日は注目を集めるフェムテックについてお話いたします。

◆　EBFへの問合せ急増！
健康食品業界にも広がるフェムテック　◆

月経管理アプリや吸水ショーツなどを先駆けに
様々な製品やサービスへと進化を続けているフェムテック。

健康食品業界でも、膣内フローラの改善や、ゆらぎ世代の骨ケア、
肌の健康維持など、女性特有の悩みを身体の内側からサポートする商品が
続々と登場し、
今年のはじめには、日本で初めてとなる『月経』に関する
機能性表示食品が発売され、大きな話題となりました。

一方、女性特有の悩みに関する臨床試験は、一般的な試験と比較して
管理が難しい側面もあります。
というのも、月経周期や月経随伴症状は個人差が大きく、
同じ被験者であってもそのサイクルが安定しないこともあるからです。
そのため、被験者の選定やコントロールの仕方など試験計画を入念に
行う必要があります。

EBFでは提携先と連携しWEB上で事前アンケートを実施したり
WEB日誌で被験者の状態を迅速に確認することによって
被験者選定の精度の向上や試験期間中の管理を徹底しております。

今後も成長が期待されるフェムテックへの参入を
検討されている方、ご興味のある方がいらっしゃいましたら
是非一度ご相談ください。

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今話題の睡眠試験について

「人生の約３分の１は眠りに費やされる」と言われるほど
睡眠は人間にとって必要不可欠なものですが
日本人の睡眠時間は先進国の中で最も短いとされ、
「眠りが浅い」「寝つきが悪い」「朝すっきり起きることができない」など、
睡眠の質に悩んでいる方も多いと言われています。
また、新型コロナウイルス感染症の流行による生活リズムの乱れやストレスの影響もあり
近年は、睡眠をサポートする食品の市場が拡大を続けています。

そこで、今回は今話題の睡眠試験についてご紹介いたします。

◆ 睡眠の評価はどのように行うの？ ◆

睡眠に関する機能性は、調査票やアンケートなどを用いた主観的評価と、
活動計や睡眠計、脳波計などを用いた客観的評価で検証します。

客観的指標である脳波の測定は主観的評価と比較してより正確な情報が得られますが、
機器の装着や操作が難しく、被験者の管理が煩雑となるため、
OSAなどの調査票による主観的評価を用いることが多い傾向がありました。
しかし最近では、簡単に装着、操作できる機器も登場し
以前よりも気軽に測定できるようになってきました。

EBF事業推進室では、提携先と協力することで、
大学と共同開発された技術を用いた脳波測定が可能となっています。
また、宿泊型の試験や、被験者に自宅で測定してもらう試験など
予算や要望に合わせてご提案することが可能です。
専門家のアドバイスを参考とした試験設計ができるため、とてもおすすめです。

今後の需要も期待される睡眠ケア商品の企画を検討されているお客様や
睡眠関連の機能性原料をお持ちのお客様がいらっしゃいましたら、
ぜひお気軽にお問合せ下さい。

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SR作成と機能性表示食品届出サポートのご紹介

2023年9月末に機能性表示食品のガイドラインの一部改正が行われ
PRISMA2020への対応や今後の届出をどうすべきなのか
検討されている方も多いかと思います。

そこで、今回はガイドライン改正による変更点と
今後の届出対応についてご紹介をいたします。

◆　PRISMA2020への対応　◆

ご存じの方もいらっしゃるとは思いますが、
9月末のガイドラインの改正により、SR（別紙様式Ⅴ）は、
PRISMA2020に準じた形での作成を求められるようになりました。

PRISMA2009からの移行には猶予期間が設けられており
その期限は2025年3月末までとなっていますが、
既存の届出商品や、これから新しく届出を行う商品は
PRISMA2020に準じたSRを作成する必要があります。

PRISMA2020に対応することの何が大変かというと
既存の届出書類を修正する必要がある事はもちろんのこと、
採用論文に対して今までのSRとは異なる評価をする必要がある点です。

エビデンスを判断する視点が異なるため、
届出実績のある原料であっても、新しい基準を満たすことができず、
SRが作成出来なくなってしまう可能性もあります。

来年の3月まで猶予期間はありますが、
簡単に変更できるだろうと思わず、早めに修正をすることをお勧めいたします。

EBF事業推進室では

PRISMA2009からPRISMA2020への変更や
PRISMA2020に準じた新しいSR作成に対応しております。

まずはお気軽にお問合せ下さい。

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