SR作成と機能性表示食品届出サポートのご紹介

2023年9月末に機能性表示食品のガイドラインの一部改正が行われ
PRISMA2020への対応や今後の届出をどうすべきなのか
検討されている方も多いかと思います。

そこで、今回はガイドライン改正による変更点と
今後の届出対応についてご紹介をいたします。

◆　PRISMA2020への対応　◆

ご存じの方もいらっしゃるとは思いますが、
9月末のガイドラインの改正により、SR（別紙様式Ⅴ）は、
PRISMA2020に準じた形での作成を求められるようになりました。

PRISMA2009からの移行には猶予期間が設けられており
その期限は2025年3月末までとなっていますが、
既存の届出商品や、これから新しく届出を行う商品は
PRISMA2020に準じたSRを作成する必要があります。

PRISMA2020に対応することの何が大変かというと
既存の届出書類を修正する必要がある事はもちろんのこと、
採用論文に対して今までのSRとは異なる評価をする必要がある点です。

エビデンスを判断する視点が異なるため、
届出実績のある原料であっても、新しい基準を満たすことができず、
SRが作成出来なくなってしまう可能性もあります。

来年の3月まで猶予期間はありますが、
簡単に変更できるだろうと思わず、早めに修正をすることをお勧めいたします。

EBF事業推進室では

PRISMA2009からPRISMA2020への変更や
PRISMA2020に準じた新しいSR作成に対応しております。

まずはお気軽にお問合せ下さい。

詳しくはこちら

機能性表示食品化が難しい原料に付加価値を

2015年には
機能性表示食品には、対象外とされている成分や商品があります。
それは、一部の構成成分を除くたんぱく質やミネラル、ビタミンなどの
食品表示基準別表第９の第１欄に掲げる栄養素や、
アルコールを含有する飲料、過剰な摂取が健康の保持増進に影響を与えているものとして
規定されている栄養素の過剰摂取につながる商品等です。

では、これらの商品に付加価値をつけるためにはどうすればいいでしょうか。
そこで、本日は機能性表示食品化が難しい商品に付加価値をつけるための取り組みについて
ご紹介いたします。

◆　市場調査とエビデンス　◆

機能性表示食品化はできないけれど、商品に含まれる成分がもつ機能や可能性を
商品の付加価値として示し、差別化を図りたいと考えたことはありませんか？

商品に含まれる成分には、どのような効果があるか。
効果が複数ある場合、どの効果にスポットライトを当て
どの消費者層にターゲットを絞るのか。
それを確認するには、市場調査が重要な役割を果たします。

市場調査でターゲットを絞り、そのターゲットに対しどのように訴求することで
商品の価値や必要性を感じてもらうか。

これらを考えたうえで必要なエビデンスを取得するのが重要であると
考えています。
EBF事業推進室が新たに開始したプロジェクトサポートでは、
マーケティング視点を踏まえたエビデンス取得をサポートする取り組みも
行っています。

機能性表示食品化はできないけれど、商品に付加価値をつけるためにできることを
模索したいとお考えの方。ぜひ一緒に考えさせてください。
詳細はこちら

新たにおすすめしたい肌試験

2015年には
「肌の保湿」、2020年には
「肌の弾力」に関する
機能性表示食品が受理されました。
内外美容という言葉も浸透し、
身体の内側からケア出来るような
肌に関する健康食品が数多く販売されるようになりました。

肌への効果を打ち出していくには
化粧品であっても健康食品であっても、臨床試験を実施し、
エビデンスを持っておく必要があります。
EBFでも肌試験の対応を行っておりますので、今回はそのご紹介をいたします。

◆　お肌への効果を確認してみませんか？　◆

肌の試験はクリニックで実施する健康食品の臨床試験と異なり、
専用の施設で実施する必要があります。
しかし、専用の施設は、大手化粧品メーカーの商品開発で空きがなく
希望の時期に試験が実施できないといった事がありました。

EBF事業推進室では費用を抑えた肌試験の対応を提携先の施設を使うことで可能と致しました！

パッチテスト等の安全性試験はもちろん、
シワや肌の水分量、粘弾性等の有効性を評価することが可能です。
視覚的にシミやシワ、毛穴などを確認することができるVISIAにも対応しております。
上記に記載した内容以外にも測定可能な項目がございます。

測定に使用する機材やどれくらいの期間で結果を得る事が出来るのか等
気になる部分については、お気軽にご連絡ください。

初めて臨床試験を実施する方にも親身になってご説明します！
詳細はこちら

2024年EBF事業推進室のイチオシの臨床試験

新年明けましておめでとうございます。
旧年中は、たくさんの方々にメルマガをお読みいただき
誠にありがとうございました。
本年もさらに一層のサービス向上に努めて参りますので、
引き続きよろしくお願いいたします。

さて、2024年第1回目のメルマガでは、
EBF事業推進室イチオシの臨床試験をご紹介いたします。

◆　インピーダンス法による内臓脂肪面積測定　◆

たくさんある機能性表示食品の中で、最も多く訴求されている機能性は
「脂肪系（体脂肪、中性脂肪等）」です。

従来、内臓脂肪面積低減を確認するためには、X線CTによる測定が必要でした。
X線CTは内臓脂肪の蓄積を正確に判断することができる非常に便利な装置ですが、
臨床試験の現場では、実施できる施設が限られたり、検査着への着替えが必要だったり、
測定に時間がかかったりと、オペレーションが複雑で費用が高額となってしまう
側面がありました。

そこで、EBF事業推進室では、
立位のまま腹部にベルトを巻くだけで内臓脂肪面積を測定することができる
腹部生体インピーダンス法（腹部BIA法）を採用した内臓脂肪計を導入しました。

この内臓脂肪計を使用することで、

・測定時の脱衣が不要
・立ったままでの測定で省スペース
・持ち運び可能なため、実施施設を選ばない
・操作が簡単
・上記により、検査時間やコストを大幅にカット

といったたくさんのメリットが得られ、お客様にご好評いただいております。
また、X線CTとの相関係数は0.8以上と、強い相関関係があることが確認されており、
特定保健用食品において内臓脂肪減少の検証に活用された実績があるため安心です。

内臓脂肪低減のエビデンスをとりたいけれど、
X線CT試験ほどのコストをかけられない・・・とお考えだった方、
この機会にぜひ、インピーダンス法による内臓脂肪試験を検討してみませんか？

どれくらいの費用なのか等詳細については、ぜひお問合せ下さい！

詳細はこちら

EBFのプロジェクトサポートの実例

新たなサービスとしてプロジェクトサポートを開始し、
先日のメルマガで具体的な事例を１つ紹介しましたが、
前回とは異なる事例を紹介いたします。

◆ 販促に使うエビデンスを取得したい ◆

機能性表示食品はその成分の効果効能を謳う事ができますが、
機能性表示食品として届出ができない成分がある事はご存じでしょうか？

過剰摂取の恐れのある栄養成分は
機能性表示食品の関与成分として認められていません。
そういった成分では他社とどのように差別化し
販売していけばいいのか迷われることも多いかと思います。

プロジェクトサポートでは、機能性表示食品ではないが、
販促に活用するためにエビデンスを取得したいという
お客様のサポートも行ってきました。

具体的な流れとしては、
その原料や商品のターゲットの明確化
何を強みとして販売したらいいのか等
販促に関するアドバイスを行い、
その価値を高めるためのエビデンスの取得の支援を行いました。

サポートしたお客様からは
販売に必要な情報の整理が出来たというお言葉をいただきました。

前回は機能性表示食品取得までのサポートをお伝えしましたが、
今回は、販促に向けてのサポートの事例についてのご紹介でした。

エビデンスの重要性は理解しているが、
どこから手を付けたらいいのか分からない。
活用の仕方が思いつかないといったお悩みがありましたら、
お気軽にお問合せ下さい。

お客様の考えている事をお聞かせください。
誠心誠意サポート致します。
ご相談はこちら

年内は今回が最後の配信となります。
昨年の夏から始めたこのメルマガも32回の配信をすることが出来ました。
多くの方に購読いただいているおかげで、定期的な配信が続けられております。

2024年も皆様のプラスになるような情報を配信してまいりますので、
来年も引き続きよろしくお願いいたします。