被験者の体感やニーズを評価できる。
今後実施する臨床試験の情報収集ができる。

被験者の体感やニーズを評価できる。
アンケート試験の場合、採血等を実施しないためオンラインで試験を完結させることができます。
医療機関や検査費用等のコストを大幅に削減し、
被験者の体感や要望など、収集したい情報をアンケート形式で取得することができます。
また、食事調査やストレステストなど、
オーソライズされた調査票を使うことでより正確なデータを収集することも可能です。

今後実施する臨床試験の情報収集ができる。
臨床試験を実施する時、一番重要となるのが被験者の質です。
想定される効果をより正確に検証するためには、
どのような被験者を組み入れるか、被験者集団の中にどれくらい該当する人がいるのか、
そして該当する被験者を試験期間中どのようにコントロールするかがキモとなります。

例えば、一般的にストレスを感じている方の80％は夜の寝つきが良くない
と言われているとします。
寝つき改善の臨床試験をするとき、一般的にこういわれているから・・
と鵜呑みにしてスクリーニングをしてみると、
想定していたより適格者が集まらないケースもあるんです。

そこで、募集会社に協力してもらい、
被験者となり得る方々に対し事前にアンケート試験を実施すれば、
被験者集団でも同様の傾向があるのかを確認することができ、
スクリーニングに必要となる人数検討や試験デザイン構築の参考となります。

このように、EBF事業推進室では様々な会社様と協力関係を結ぶことで
シナジーを生み、多角的にエビデンスを取得できる体制を整えています。

事前にアンケートを実施して臨床試験の精度を上げたい！
臨床試験を検討しているが、まずは情報収集をしたい！など、
ぜひお気軽にご相談ください。
どのような手順で進めていけばよいか悩んでいる場合には
プロジェクトサポートでマイルストーンを提案することもできますよ。

SR届出を検討されるお客様は大きく分けて２つのケースに分けられます。
① 関与成分もヘルスクレームも決まっている
②
使いたい原料は決まっているが、関与成分や使えるヘルスクレームが分からない

＜①のケースの場合：届出サポート＞

ゴールが明確に決まっていますので、届出サポートで対応致します。
STEP１：論文調査をおこない、SR作成可能かを確認致します。
STEP２：安全性情報や同等性を確認します。
STEP３：STEP１、２の結果、届出可能と判断された場合は、SRを含む
すべての届出資料を作成します。

STEP１、2の結果、届出不可と判断された場合は、その時点で業務を終了し
STEP３の費用は請求しません。

安全性資料や同等性についてもアドバイスします。
もし届出不可と判断された場合でも調査費用のみで終了できるため安心です。

＜②のケースの場合：プロジェクトサポート＋届出サポート＞

関与成分や使えるヘルスクレームが分からない場合は、届出したい原料の機能性やその関与成分に関する論文調査を行い、対応可能な訴求を提案したうえで、届出サポートを行います。
STEP１：論文調査をおこない、どのような関与成分が含まれるか、どのような
ヘルスクレームで届出可能かなど原料の可能性を調査しご提案します。
STEP２：安全性情報や同等性を確認します。
STEP３：協議の上、ヘルスクレームを決定します。
STEP４：STEP１、２、３の結果、届出可能と判断された場合は、SRを含む
すべての届出資料を作成します。

STEP１、2、３の結果、届出不可と判断された場合は、その時点で業務を終了し
STEP４の費用は請求しません。

※上記はイメージです。期間は案件によって変動します。

届出実績のあるヘルスクレームでは本来のターゲット層を狙えないため、
ニーズの高い新規ヘルスクレームに挑戦できるか調査をしてから進めたい！
ゴールは決まっているが、機能性表示届出制度が分からないので、作成サポートしてほしい！
などお客様の状況や要望に応じてサポートしております。

SRでの届出をお考えの方はぜひお気軽にお問合せ下さい。

また、これまで
・試験食品による効果検証試験
・試験食品の摂取が骨代謝に与える影響の検討試験
・植物抽出物の摂取が健常女性の性機能及び更年期症状に与える影響検討試験
・植物粉末の継続摂取が健常な成人男女の内臓脂肪に与える影響検討試験
・植物発酵物含有食品の継続摂取による認知機能評価試験
・試験食品の継続摂取がストレス及び疲労に与える影響の検討
・試験食品による整腸作用効果検証試験
・植物エキスがストレス及び認知機能に与える影響の検討試験
・健常者を対象に試験食品を継続摂取した際の食後血糖上昇抑制効果の検証
・試験食品の４週間継続摂取における安全性評価試験
・試験食品の長期摂取における安全性評価試験
etc・・
安全性試験から認知機能試験、内臓脂肪試験等
数多くの臨床試験で試験責任医師を務められ、
地域医療への貢献だけでなく、健康増進に向けた取り組みをされています。

試験計画に対する助言、試験データへの的確なコメントや考察はもちろん、
論文の共著などEBFの要望や問合せにも柔軟に対応してくれます。

脳機能試験を検討した際、ハードルが高いと思う理由の１つに
評価方法や指標が数多くあるため、その選択が難しい事などがあげられます。
脳機能は様々な評価方法があり、取得可能なエビデンスも異なります。
また、その実施方法も術者と被験者が1対1で行うものから
被験者自身でPCを操作して実施するもの等様々です。

どのようなエビデンスを取得したいのかによって、評価方法は変わりますので、
気になる方はお問合せください。

また、脳機能試験において評価方法は試験設計の際の重要なポイントの1つですが、
高齢者を対象とするため、募集の条件や適切な試験運営、被験者管理等
他の試験とは異なる観点を持ち試験を運営する事がとても重要であると考えています。
特に被験者の募集では、募集会社と協力しコンプライアンス等
試験に影響がある内容を考慮し対応しています。
近年、脳機能領域の募集の需要が拡大しているといった情報も得ています。

EBFの責任者である落谷の名前で脳機能試験のUMIN登録は 10数件あり
スタッフも術者としての経験や解析経験も豊富です。
これまで多くの脳機能試験に携わり、試験の精度を高めるノウハウを蓄積しております。

・細胞試験（Ames試験）
・動物試験（急性毒性試験・反復投与試験）
・ヒト臨床試験（長期摂取試験・過剰摂取試験）

★EBFではこれらのすべてを受託することが可能です！！


細胞試験:細菌を用いる復帰突然変異試験（Ames試験または変異原性試験）。
試験食品に含まれる物質がDNAを傷つけ、遺伝毒性発がんが示されないかを確認します。

動物試験：マウスやラットなどの試験動物に、
試験食品を単回投与した場合や一定期間反復投与した場合の急性毒性を確認します。

ヒト臨床試験：試験食品を通常量、長期摂取した場合の安全性や、
3倍量、5倍量などの過剰摂取をした場合のヒトへの安全性を確認します。
ヒトでの試験は倫理的な観点から、十分な食経験や上記細胞試験及び動物試験での安全性が確認されたもので試験を実施する必要があります。

商品の安全性を担保するエビデンスを取得したいけれど、
何をするべきかわからない。どこから手を付けるべきなのか、相談に乗ってもらいたい。
商品の安全性情報が、データベースや文献の情報だけで十分なのかわからない。
など多くの要望を頂いており、必要なエビデンスの確認から試験の実施や依頼代行まで
要望に合わせて幅広くサポートしております。

こんな時代だからこそ、原料や最終製品で安全性試験を行ってみませんか？
実際の製品で取得したエビデンスは、武器にも盾にもなるのではないでしょうか。
安全性試験の実施が、今後の他製品との差別化につながっていくと思います。

安全性試験に興味のある方、
安心して商品を販売したいとお考えの方はぜひお気軽にお問合せ下さい。